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博晖创新(300318.SZ):公司廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段

博暉創新(300318.SZ):公司廊坊博暉處於國家藥監局藥品審評中心綜合評價階段

有連雲 ·  06/26 13:13

博暉創新(300318.SZ)2024年6月25日發佈消息稱,2024年6月25日博暉創新接受機構調研,董事、副總經理、董事會秘書:董海鋒參與接待,並回答了調研機構提出的問題。

調研主要內容:

1、目前白蛋白,靜丙,凝血因子類產品終端供需情況和價格情況?

答:白蛋白目前整體供應相對穩定,因6-9月爲白蛋白消耗淡季等因素,終端需求略微下滑,但供需整體符合市場規律。受行業批簽發下降的影響,靜丙需求較其他血製品處於較高水平。公司因子類產品,目前能滿足原有客戶、終端的使用,供需平衡。公司上述各類產品價格根據不同渠道及終端,有一定浮動。

2、陝西省、廣東省等多地醫保局上線定點零售藥店藥品比價系統。可查詢某一藥品的藥店均價、醫院均價、藥店價格區間、醫院價格區間,實現線上實時比價。請問藥店比價政策對血製品行業有哪些影響?

答:藥店比價政策提高了市場透明度,促進了行業規範化。但對血製品價格體系的直接衝擊較小,價格主要由供求關係決定。

3、如何看待重組白蛋白對人源白蛋白的影響?

答:未來重組白蛋白上市後,與人源白蛋白在局部市場有一定的競爭性,二者屬於共存產品。

4、公司現有運營漿站未來採漿量空間和爬坡節奏?

答:公司目前在營漿站16家,其中部分爲近些年新開漿站,新漿站採漿量爬坡期通常3年左右。未來隨着漿站經營管理水平的提高,採漿量將進一步提升。

5、在建漿站後續的驗收節奏和爬坡預期?

答:公司目前有7家漿站處於待執業許可或待驗收階段,其中雲南大關、雲南永善、雲南彝良3家漿站已驗收完畢,等待獲批執業許可;內蒙古和林格爾、內蒙古土默特左旗、雲南姚安、雲南祿勸4家漿站處於驗收前準備階段;公司目前正積極推動審批工作。新漿站採漿量通常會有3年左右的爬坡期。

6、河北,雲南,內蒙古以及其他地區新漿站拓展規劃?

答:未來公司將結合各省政策規劃,繼續在適宜區域拓展新漿站,增加漿站數量。

7、河北博暉及廣東衛倫後續新產品的研發進展((纖原,8因子,層析靜丙等)?

答:人纖維蛋白原正在開展穩定性研究和臨床前研究。人凝血因子VIII正在準備生產註冊申報工作。靜丙新工藝正在進行放大試驗研究。

8、雲南產能建設及後續搬遷情況?

答:雲南血制項目設計產能爲年處理1,500噸原料血漿。河北博暉遷址雲南血液製品生產基地項目,於今年5月初獲得國家藥監局的立項批覆;2024年5月9日,雲南博暉獲得雲南藥監局頒發的(藥品生產許可證》(“該藥品生產許可證僅供註冊申報使用,產品不得上市銷售和出口”);2024年6月13日,博暉生物雲南血液製品生產基地舉行了試生產啓動儀式。下一步公司將按照工作計劃繼續推動產品工藝驗證、藥品上市許可持有人變更、生產場地及藥學研究、變更批覆等工作。

9、衛倫產能情況?

答:廣東衛倫當前接近產能上限。

10、河北博暉目前利潤是虧損的,預計什麼時候可以盈利?

答:河北博暉後續財務數據,請持續關注公司定期報告。

11、與石家莊政府簽署合作框架協議》的意義?

答:3月26日,公司及下屬石家莊博暉與石家莊市人民政府、石家莊高新技術產業開發區管理委員會共同簽署博暉生物石家莊現代生物製藥產業基地項目合作框架協議》。根據協議,公司將在石家莊高新區規劃分期投資建設公司生物製藥業務運營管理總部、研發中心及1,500噸智能化血液製品生產基地和配套單採血漿站。該項目的實施預計將擴大和拓展公司現有血液製品生產規模和產業佈局,努力實現公司躋身血液製品行業第一梯隊的目標。

12、河北博暉和廣東衛倫少數股權後續有安排嗎?

答:相關事項如有動向將嚴格履行相關的流程並進行披露。

13、廊坊博暉的復產節奏?

答:廊坊博暉正在進行去除硫柳汞防腐劑工藝變更”藥品註冊補充申請,目前處於國家藥監局藥品審評中心綜合評價階段,待獲得國家藥監局的補充註冊批件並通過GMP符合性檢查後進入正式生產。

14、檢驗檢測業務的未來發展規劃是什麼?集採對檢驗檢測業務的影響?從中長期來看,有哪些相對格局不錯的產品?

答:檢驗檢測業務未來發展規劃請參閱2023年年度報告》“第三節管理層討論與分析十一、公司未來發展的展望”披露的相關內容。2023年安徽省醫保局牽頭開展了二十五省(區、兵團)體外診斷試劑省際聯盟集中帶量採購,公司參與了HPV產品申報採購((目前還未正式實施),從行業發展趨勢看,帶量採購逐漸成爲行業新常態。從中長期來看,呼吸道、結核、腫瘤篩查等都屬於需求比較大的領域,公司也有所佈局。

15、檢驗檢測業務整體盈利能力如何?其中advion國內國外收入構成以及後續盈利如何?

答:檢驗檢測整體盈利情況,請參閱公司(2023年年度報告》“第十節財務報告十七、其他重要事項1、分部信息”中披露的內容。Advion後續財務數據,請持續關注公司定期報告。

16、公司商譽的構成有哪些?後續減值風險?

答:目前公司商譽主要是收購河北博暉和廣東衛倫形成,具體請參閱公司(2023年年度報告》“第十節財務報告七、合併財務報表項目註釋16、商譽”中披露的內容。後續減值風險,請持續關注公司定期報告。

17、未來檢驗檢測業務和生物製品業務發展重心有什麼傾向性?

答:從現狀看,公司生物製品業務的收入和資產規模佔比最大,但公司管理層對兩個業務板塊的經營管理都很重視。未來業務規劃請參閱(2023年年度報告》“第三節管理層討論與分析十一、公司未來發展的展望”披露的相關內容。

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譯文內容由第三人軟體翻譯。


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