探索火熱的GLP-I藥物以及“出海”已經成爲翰宇藥業的重要發展策略。
多肽龍頭在“出海”上又進一程。
6月24日晚間，翰宇藥業（300199.SZ）發佈公告，公司收到美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）的通知，由翰宇藥業及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.（下稱“Hikma”）聯合向美國FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得暫定批准。
翰宇藥業在公告中表示，這將“有利於提升公司產品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響”。
根據公告，暫定批准（Tentative Approval）指的是，美國FDA已經完成仿製藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準，出於專利權和/或獨佔權（exclusivity）未到期的原因，而給予的一種批准形式。直至專利或獨佔權問題解決後，美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。
根據互動平台消息，截至6月24日晚，美國FDA官方網站ApprovedDrugs目錄已更新，顯示GLP-1利拉魯肽注射液僅諾和諾德（原研藥）和Hikma（翰宇與Hikma聯合ANDA申報）兩家。
6月25日，針對後續上市等問題，翰宇藥業告訴時代財經，在利拉魯肽注射液上，公司與Hikma是對外授權的合作模式；Hikma已與原研藥諾和諾德公司達成和解協議，後續利拉魯肽注射液的上市安排由Hikma進行判斷。
Hikma於1978年創立於約旦安曼，公司主要致力於仿製藥產品的研發、生產和銷售並提供部分合同加工服務，業務範圍遍及全球50多個國家，主要分佈在中東和北非地區、美國、歐洲，分爲品牌藥、注射劑和仿製藥三大模塊。
根據此前公告，翰宇藥業曾分別於2023年11月以及今年2月披露了公司在利拉魯肽上的海外訂單合作，兩次合作金額合計約1.75億元。據翰宇藥業對時代財經透露，兩次交易的合作方“美國某大型製藥公司”即Hikma，Hikma是利拉魯肽製劑美國的許可授權合作方，除向翰宇藥業支付美國獨家銷售許可的里程碑付款，還有出貨價和50%分成。
在兩次公告中，翰宇藥業均提到，“基於合作方與原研藥諾和諾德公司達成了和解協議，合作方可於2024年庭外和解書約定的時間在美國銷售利拉魯肽注射液的仿製藥，其具備銷售資質。”
針對利拉魯肽注射液的海外銷售事宜，翰宇藥業告訴時代財經，“在利拉魯肽的銷售上，公司主要是通過銷售給B端客戶完成。此前簽訂的利拉魯肽注射液合同，公司已經在陸續發貨了，貨物離中國港口後可以確認收入。”
根據翰宇藥業官方微信公衆號消息，今年6月初，公司已完成利拉魯肽注射液首次出口美國。而翰宇藥業能從利拉魯肽“出海”上獲益多少，仍待後續觀察。
從年報來看，翰宇藥業此前還佈局了利拉魯肽注射液的國內註冊。不過由於政策導向變化，利拉魯肽（國內項目）不再符合2類新藥標準，註冊路徑發生變化，2023年7月，翰宇藥業主動撤回了利拉魯肽原料藥和利拉魯肽注射液（降糖適應症）的上市申請，並於2023年11月終止利拉魯肽國內註冊項目。
業績數據顯示，2023年，翰宇藥業將利拉魯肽（國內項目）賬面前期資本化的開發支出5298.82萬元全額計提減值。
針對後續是否還會重新申報利拉魯肽國內項目，翰宇藥業對時代財經表示，“有在考慮，後續也需要看相關政策支持以及市場規劃方面。”
當集採擠壓公司利潤空間，仿製藥市場競爭也日趨白熱化，探索火熱的GLP-1藥物以及“出海”已經成爲翰宇藥業的重要發展策略。不過，對其來說，仍需等待一個業績兌現期。
業績數據顯示，今年一季度，翰宇藥業錄得營收1.50億元，同比減少14.73%；歸母淨利潤爲虧損1410萬元，同比上年同期的1861萬元減少175.79%；扣非淨利潤爲虧損1607萬元，相比上年同期的虧損2469萬元收窄34.90%。