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海思科(002653):HSK7653获批上市 双周口服降糖药为2型糖尿病患者提供更优选择

海思科(002653):HSK7653獲批上市 雙週口服降糖藥爲2型糖尿病患者提供更優選擇

廣發證券 ·  06/25  · 研報

核心觀點:

事件:HSK7653(考格列汀片,商品名:倍長平)於國內獲批上市。

根據國家藥監局官網,海思科申報的1 類創新藥考格列汀片於近期獲批上市,適用於改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。該藥物爲DPP4抑制劑,爲成人2 型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

雙週口服降糖製劑,依從性更佳。目前臨床常用的DPP4 抑制劑日製劑往往存在漏服、多服等問題,導致患者依從性不佳。根據海思科官方公衆號“海思精研”發佈的信息顯示,通過結構創新(在非常規化學位點上引入三氟甲基),HSK7653 擁有了100 小時以上的超長半衰期,從而保證了雙週一次的長給藥間隔,目前市場上DPP4 抑制劑多爲單日製劑,最長的爲單週製劑。相較這些已上市的藥物,HSK7653 服用次數減少,擁有良好的用藥依從性。

III 期臨床數據亮眼,安全性有效性俱佳。HSK7653 在中國已開展了2項III 期研究(單藥和聯用二甲雙胍),結果分別在ADA 和EASD 大會上發佈。根據兩個大會官網信息顯示,單藥試驗共入組475 例患者,平均分配到HSK7653 10mg、25mg 和安慰劑組,第24 週三組HbA1c較基線分別變化-0.96%、-0.92%、-0.33%。聯用二甲雙胍試驗共入組464 例患者,平均分配到HSK7653(兩週一次) 10mg、25mg 和利格列汀(每日一次)5mg 組,第24 週三組HbA1c 較基線分別變化-0.96%、-0.99%、-1.07%,HSK7653 非劣效於每日口服的利格列汀。

盈利預測與投資建議。我們看好公司已獲驗證的創新藥研發及商業化能力。預計24-26 年EPS 分別爲0.39、0.59、0.91 元/股。通過DCF法得到公司合理價值爲39.71 元/股,維持“買入”評級。

風險提示。藥品審評風險,控費政策推進風險,研發進展不及預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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