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基石藥業(02616.HK):泰吉華轉移至境內生產藥品上市註冊申請獲批

AASTOCKS ·  06/13 12:05

基石藥業-B(02616.HK)宣布,泰吉華(阿伐替尼片)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已獲國家藥監局批准。預計將於2024年底或2025年初起逐步替代現有進口產品,從而實現國產化供應。

泰吉華100mg規格地產化上市註冊申請預計將在近期獲批,為醫生和患者提供靈活的用藥規格選擇。此外,基石藥業另一款精準治療藥物普吉華(普拉替尼膠囊)的地產化上市註冊申請已於今年4月獲得受理,目前正處於審評階段。

泰吉華已於2021年3月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,用於治療攜帶PDGFRA

外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。

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