核心觀點:
事件:根據海思科投資者關係公衆號,其自主研發的甲狀腺激素受體β(THR-β)激動劑HSK31679 治療中國代謝相關脂肪性肝病(MAFLD)患者的療效和安全性研究被歐洲肝臟研究學會(EASL)大會收錄爲突破性進展研究,該研究取得積極結果。
HSK31679 兩項II 期臨床快速推進中,Resmetirom 獲批驗證靶點有效性。HSK31679 片通過與THR-β 受體結合,影響脂代謝過程中的關鍵步驟,可以起到降膽固醇、血脂和肝臟脂肪的作用。根據公司23 年業績,HSK31679 片目前有兩項II 期臨床正快速推進中,適應症分別爲成人原發性高膽固醇血癥和MAFLD。根據公司投資者關係公衆號,同靶點藥物Resmetirom 於24 年3 月獲FDA 批准上市,成爲全球首款用於治療MASH 的藥物,驗證了THR-β 在肝病治療方面的有效性。
HSK31679 在中國MAFLD 患者中獲得積極結果,可顯著降低肝臟脂肪含量。該研究爲一項IIa 期研究,共入組210 例符合標準(肝臟脂肪含量LFC≥8%且低密度脂蛋白膽固醇LDL-C≥3.44 mmol/L)的受試者,隨機平均分配給予口服HSK31679 40mg QD、80mg QD 和160mgQD、安慰劑或依折麥布(口服強效降脂藥)10 mg QD。主要終點爲12 周後LFC 較基線的相對變化,10 mg 依折麥布、安慰劑、HSK3167940mg、80mg、160mg 組分別下降5.6%、4.1%、14.0%、22.7%、29.2%。次要終點爲LFC 較基線下降≥30%的比例,各組分別爲11.9%、17.1%,、23.8%、47.6%、50.0%。HSK31679 也展現出了良好的安全性,沒有發生藥物相關的嚴重不良事件和3 級TRAE。
盈利預測與投資建議。我們看好公司已獲驗證的創新藥研發及商業化能力。預計24-26 年EPS 分別爲0.39、0.59、0.90 元/股。通過DCF法得到公司合理價值爲39.41 元/股,維持“買入”評級。
風險提示。藥品審評風險,控費政策推進風險,研發進展不及預期。