來源：財聯社
①昨晚，康方生物對外披露依沃西單抗對比K藥的頭對頭試驗取得積極進展，今日開盤股價暴漲，數天前曾暴跌； ②康方生物方面表示，對依沃西單抗寄予厚望，將盡快推動上市和進入醫保； ③專家認爲，依沃西單抗是否已超越K藥，還需進一步的臨床試驗結果和上市審評審批的確認。
$康方生物 (09926.HK)$的投資者近一週體驗了一把“過山車”。今日盤前，康方生物對外公告稱，核心PD-1/VEGF雙抗品種依沃西單抗注射液對比K藥的頭對頭試驗取得結果，達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。這也導致繼數天前的暴跌之後，今日開盤康方生物迎來暴漲，瞬時漲幅一度超過80%。
康方生物方面於今日上午舉行了業務更新會，對外詳細說明了依沃西單抗注射液此次臨床試驗結果的意義與價值，並表態將積極推動上市和進入醫保。
行業專家同時認爲，依沃西單抗是否已經超越K藥，還需進一步的臨床試驗結果和上市審評審批的確認。
依沃西單抗頭對頭打敗K藥？
今日盤前，康方生物對外公告稱，全球首創雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方,PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。
該消息也直接帶動了康方生物在港股的行情，開盤股價暴漲，盤中最高達到60港元/股，漲幅達到87.5%，截至午間休盤，漲幅仍超30%。
值得注意的是，HARMONi-2（AK112-303）研究數據表明，在意向治療人群（ITT）中，依沃西組相較於帕博利珠組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比（HR）顯著優於預期。依沃西成爲全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗（K藥）的藥物；依沃西組各個亞組療效分析均顯示強陽性結果，包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉移、有/無腦轉移等患者人群。
康方生物還透露，HARMONi-2（AK112-303）臨床研究詳細數據將在即將舉行的全球學術會議上公佈。
據悉，依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF靶點，在依沃西之前，全球尚未有類似產品或類似作用機理的藥物獲批。目前，依沃西在全球範圍內已經獲批1項適應症，有5項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，4項爲以PD-1單抗爲陽性對照藥物的III期臨床研究。
特別的是，HARMONi-2研究是全球首個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結果的三期臨床研究，而頭對頭研究的對象帕博利珠單抗（K藥）是$默沙東 (MRK.US)$的王牌品種，於2023年以250億美元的銷售額登頂全球銷售“藥王”。
康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜在官微凌晨發佈的文章中表示，HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現的優越療效和安全性，進一步夯實了依沃西作爲腫瘤免疫治療（IO）基石產品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯用的廣闊臨床開發價值和市場前景。
針對性地反擊？
“毫無疑問，這是康方生物針對數日前暴跌的反擊。”一位長期關注生物醫藥板塊的行業人士對財聯社記者表示。
5月24日上午，2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會摘要公佈，康方生物AK112，EGFR-TKi經治非小細胞肺癌中國III期臨床數據在該摘要中也被披露。隨後，依沃西單抗聯合化療與單獨化療的III期臨床不及預期的消息也隨之開始發酵。當天，康方生物港股股價閃崩，最大跌幅一度超過42%。
隨後事態開始出現變化，24日中午，國家藥監局宣佈通過優先審評審批程序批准依沃西單抗注射液上市。康方生物在中午也緊急召開了業務會，在會上，康方生物管理層努力向與會機構代表和投資者解釋：依沃西單抗III期臨床沒有不及預期。
但也有業內認爲，康方生物今日的公告不完全是針對性的反擊。“一般III期實驗進行的時間都比較長，所以如果說特異性的針對性反擊，這個應該談不上。”創新藥醫學博士曹博對財聯社記者分析道，康方生物確實有必要揭露一些積極的結果，給投資人和市場一些信心。與K藥進行頭對頭的對照本身就是康方生物引以爲傲的一點。
“另外，康方生物的今日公告披露的是預先設定的期中分析，並不是實驗整體結束之後才進行的分析，如果實驗整體結束之後的分析能達到期中分析的效果，說明一個藥要比另外一個藥要強的多得多，才能是強陽性的結果，很不容易。”曹博對財聯社記者補充道。
實際上，類似於康方生物這樣的股價劇烈變化，近期在創新藥板塊已經不是第一次了。今年2月5日，$亞虹醫葯-U (688176.SH)$的股價跌幅一度超過19%，而原因也是研發管線APL-1202的關鍵臨床數據不理想，未能達到主要研究終點。今年1月，$來凱醫藥-B (02105.HK)$公佈LAE002聯合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌（PROFECTA-II）的頂線數據，顯示未能達到研究終點。當日，來凱醫藥跌幅達到36.31%。
還有，三日前，$康寧傑瑞製藥-B (09966.HK)$披露其PD-L1/CTLA-4雙抗KN046治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）的III期臨床試驗最新進展，總生存期結果未達到預設的統計學終點。5月29日，開盤後康寧傑瑞快速跳水，盤中一度跌近58%，隨後股價保持低位徘徊，截至收盤，該股跌44.75%。
今日上午9時許，康方生物舉行業務更新會。康方生物管理層詳細闡述了此次試驗結果的過程與意義。夏瑜還對財聯社記者在內的參會人員表示，將會盡快積極與監管部門進行溝通，推動依沃西單抗第二個適應症獲批。此前，公司已爲依沃西單抗第一個獲批的適應症設置了具體的銷售目標，未來會根據銷售收入進行商業化團隊擴張。對於醫保談判，康方生物將以一貫的態度積極參與。
“康方生物的依沃西單抗是否真的比K藥優秀，還是要等到提請上市之後相關部門對其臨床數據進行覈實、考證，與其他已上市的PD-1/PD-L1、雙抗品種進行經濟學上的對比之後，再下定論。進醫保的話也沒有那麼快，短時間之內對相關市場不會構成衝擊。”曹博說道。
編輯/tolk