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甘李药业(603087)跟踪点评:欧盟GMP检查通过 研发管线加速推进

甘李藥業(603087)跟蹤點評:歐盟GMP檢查通過 研發管線加速推進

國泰君安 ·  05/31

本報告導讀:

產品出海取得新突破,生產線通過歐盟GMP 檢查;集採產品全線提價中標,預計帶來利潤增厚;GLP-1 數據即將披露,研發管線持續推進。維持“增持”評級。

投資要點:

維持“增持”評級。考慮到公司限制性股票激勵計劃帶來的股本變化,調整2024-2026 年EPS 預測爲1.17/2.01/2.62 元(原1.19/2.04/2.65 元),維持目標價60.03 元(對應2025 年目標PE 29X),維持增持評級。

產品出海取得新突破,生產線通過歐盟GMP 檢查。公司的甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素在美國及歐洲均處於上市審評階段;近日,公司收到歐洲藥品管理局(EMA)通知,相關生產設施符合歐盟GMP 法規的要求,已具備甘精/賴脯/門冬胰島素注射液及預填充注射筆的商業化生產條件。公司負責海外商業運營的合作伙伴山德士爲全球仿製藥及生物類似藥龍頭企業(歐洲市佔率TOP1),有望助力產品在發達國家市場實現突圍。2024Q1 禮來賴脯胰島素、諾和諾德的整體胰島素業務的美國市場收入分別同比+25%、+23%,在美國市場終端降價、市場體系迎來重塑的情況下,製藥企業端收入展現良好增長趨勢,市場前景廣闊。

集採產品全線提價中標,預計帶來利潤增厚。胰島素專項接續採購擬中選結果於4 月發佈,公司6 款產品在中選的同時全線提價,核心產品甘精胰島素中選價格爲65.30 元/支,中選A 組的同時提價34.1%,門冬預混(30R)、門冬餐時、二代預混3 款產品在中選A 組的同時分別提價5.5%、29.6%、44.8%,預計將在新一輪集採中量價齊升、帶來業績增厚。

GLP-1 數據即將披露,研發管線持續推進。公司自主研發的GLP-1 受體激動劑GZR18 已完成成人2 型糖尿病、成人體重管理兩項Ib/IIa 期臨床試驗,並分別達到主要終點和全部次要數據終點,研究結果表明,GZR18具有優異的降糖和減重效果,療效與同類單靶點或多靶點GLP-1 受體激動劑可比(非頭對頭),相關數據預計將於6 月的美國糖尿病協會(ADA)和9 月的歐洲糖尿病研究協會(EASD)年會公佈,兩項適應症的IIb 期臨床有望在年末進一步披露數據。後續多項自研產品陸續推進臨床,第四代超長效胰島素GZR4 及新型預混雙胰島素複方GZR101 目前處於II期臨床階段,相關管線將於6 月美國生物技術大會(BIO 2024)宣講。

風險提示。研發進度不及預期、產品銷售推廣不及預期、歐美藥物審評進展不及預期、集採降價風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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