5月28日晚，賽諾醫療公告，其自膨式顱內藥物塗層支架系統的醫療器械註冊申請獲國家藥監局受理，用於顱內動脈粥樣硬化性狹窄，對狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開通作用，改善顱內動脈管腔直徑，改善腦組織缺血;同時能有效預防支架內的再狹窄。
據悉，本次受理的是賽諾神暢自主研發的全球首款專用於顱內動脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物塗層支架系統。此前，該支架系統創新醫療器械特別審查申請獲得國家藥監局醫療器械技術審評中心批准，未來其註冊週期將得到有效縮短，上市速度也將大大加快。如果獲批，將有望在上市後填補國內外該領域器械的市場空白，爲症狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄血管內介入治療提供更爲豐富、高效的臨床解決方案。
全球首創顱內藥物塗層支架
公開資料顯示，賽諾醫療這一全球首款自膨式顱內藥物塗層支架系統名爲COMETIU，在安全無神經毒性，有效降低支架內再狹窄發生率和卒中再發生率的風險的基礎上，能提升富穿支區域的手術安全性、迂曲血管的到位性，以及手術操作的便捷性，能夠與其NOVA顱內藥物洗脫支架系統形成有效互補。
從臨床需求來看，我國是腦卒中高發國家，約有1300萬腦卒中患者，其中缺血性卒中患者約佔80%，而在這部分患者中顱內動脈粥樣硬化狹窄(ICAS)佔比高達46.6%。顱內動脈狹窄造成血流不暢，狹窄率達到50%以上後容易引起血管堵塞，從而引發腦卒中。目前所有方法治療顱內動脈狹窄腦卒中的效果都不理想，治療後的血管再次狹窄概率在15%—25%。
據了解，ICAS的治療方法包括藥物治療、外科治療和支架介入治療。外科治療因爲有較高的併發症，至今沒有得到全球範圍內指南的推薦，而藥物治療與支架介入治療一直在被研究者取證探索以證明ICAS的最佳治療。支架治療方式有裸支架及藥物塗層支架，裸支架已被證實可以成爲治療ICAS的選擇方式。但支架內再狹窄(ISR)問題限制了介入治療，而藥物塗層支架可以顯著降低支架內再狹窄率，且安全性大大增加，被認爲是未來治療ICAS的大趨勢。
目前，針對腦梗，有少量裸支架、自膨支架或藥物塗層支架應用於臨床，但全球還沒有自膨藥物支架上市，所以，賽諾醫療的這款顱內動脈狹窄專用支架是全球首創。
根據公告，自膨式顱內藥物塗層支架採用經微導管釋放的設計方式，利用閉環不對稱多邊網格設計結構，搭載更能有效降低細胞毒性的雷帕黴素藥物，通過專利的eG電子接枝塗層和定時控釋的載藥塗層雙塗層技術達到最佳藥物釋放動力學，同時滿足了經微導管釋放後支架自行貼壁擴張和藥物塗層預防血管再狹窄的綜合效果，在確保產品安全無神經毒性，且有效降低支架內再狹窄發生率和卒中再發生率風險的基礎上，有效提升富穿支區域的手術安全性、迂曲血管的到位性，以及手術操作的便捷性。
據了解，賽諾醫療自膨藥物支架內含的藥物在30天內完全釋放，以最高效率抑制平滑肌增生、促進內皮癒合。而跨國公司的藥物支架30天只能釋放80%—85%的藥物，國產藥物支架最快的30天釋放80%，時間長的藥物釋放週期達到了6—9個月。
賽諾醫療擁有電子接枝塗層在生物醫藥領域的全球專利，是否被侵權通過檢測就能輕易判別，不易被仿冒。因此，賽諾醫療的自膨藥物顱內支架的“護城河”有一定的牢固度。
除了藥物塗層優勢外，自膨藥物顱內支架還具備更小的輸送外徑，能夠通過錐形及彎曲血管送到更遠的血管和迂曲的血管中，應用範圍增加，醫生操作簡便，支架通過性高，手術成功率提高，並降低了手術併發症發生率。
目前，自膨式顱內藥物塗層支架系統的臨床數據尚未公佈，但早期公佈的數據顯示出了優越的圍手術期安全性，且再狹窄發生率極低。根據東吳證券研報，2023年10月披露的小樣本數據再狹窄率爲0(35例患者，6個月隨訪)，手術器械操作成功率100%，遠優於同類產品。
神經業務逐步進入收穫期
從冠脈支架發展史來看，當再狹窄率降低至5%後，冠脈介入手術高速發展，從2001年的1.6萬例，發展到2022年的129.4萬例。業內預計，賽諾醫療自膨藥物顱內支架有成爲爆款的潛力。
據廣發證券報告，根據《中國卒中報告2020》中的流行病學數據計算，假設腦卒中患者中的ICAS患者約147萬人，手術滲透率20%、出廠價1.5萬元的情況下，市場規模達44.1億元。賽諾醫療顱內自膨支架技術優勢明顯，市佔率有望達50%、銷售峯值達22.0億元，有望成爲公司新的業績增長引擎。
賽諾醫療是國內領先的介入醫療器械公司之一，近年正在從冠脈介入領域逐步向神經介入拓展。在神經介入領域，公司致力於開發具有強差異化的神經介入創新產品，已在急性缺血、狹窄缺血、出血及通路等方面實現了神經介入產品的全品類差異化佈局。
2021年，賽諾醫療獲批了顱內藥物洗脫支架NOVA，2023年上半年又獲批了顱內取栓支架，未來在自膨藥物顱內支架獲批後，將構成產品梯隊，有能力滿足缺血性中風介入治療的不同支架需求。此外，公司在顱內出血領域獨立自主研發的重磅產品血流導向塗層密網支架已完成全部病例入組，預計2024年提交創新通道審批及產品註冊。業內認爲，隨着創新產品陸續步入市場，公司神經業務逐步進入了收獲期。
從業績來看，公司經營整體呈現企穩回升的態勢。業績顯示，2023年賽諾醫療冠脈業務煥發出新的生機與活力，全年累計冠脈業務收入較上年同期增長99.10%，冠脈支架銷量及冠脈支架產品入院數量均創公司冠脈支架銷售以來的歷史新高，冠脈支架銷量較上年同期增長近5倍。在神經介入市場，報告期內，公司神經業務板塊營業收入較上年同期增長60.59%，其中顱內藥物洗脫支架系統NOVA的銷售量較上年同期增長超4倍。