格隆匯5月27日丨博安生物(06955.HK)公告，公司自主研發的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
BA5101爲度易達(Trulicity)的生物類似藥，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。就公司所知，BA5101是目前中國首個提交上市申請的度易達(Trulicity)生物類似藥，也是全球首個完成Ⅲ期臨床試驗的度易達(Trulicity)生物類似藥，開發進度領先。除了在中國，該產品的國際註冊和臨床也在積極推進中。
度拉糖肽是一種長效胰高血糖素樣肽－1(GLP-1)受體激動劑，每週給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，並能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎臟也有保護作用。另外多項臨床研究表明，度拉糖肽每週一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便從而增加依從性。作爲一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學(CMC)開發難度大、技術壁壘高。公司攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質性複雜等方面的技術難題，BA5101在理化特性及生物學活性上與度易達(Trulicity)具有高度相似性，充分展現了公司紮實的CMC開發能力和強大的研發綜合管理實力。