事件：
公司發佈公告，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已經正式受理替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1 受體抗體（IGF-1R 抗體），研發代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA），用於甲狀腺眼病（TED）的治療。
點評：
替妥尤單抗注射液3 期註冊性臨床研究結果積極，詳細數據將在學術期刊公佈。
此次新藥申請獲得受理是基於一項在中國TED 受試者中開展的3 期註冊臨床研究RESTORE-1（編號：CTR20223 393）的積極結果。該研究於2024 年2 月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311 組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。RESTORE-1 研究的詳細數據計劃將在2024 年學術大會和學術期刊上公佈。
當前國內TED 治療手段有限，替妥尤單抗商業化前景可期。
作爲一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED 年發病率預估爲16/100,000 人（女性）和2.9/100,000 人（男性），患病率爲0.1-0.3%。目前，針對TED 治療，海外多項臨床治療指南已將靶向IGF-1R 的抗體生物製劑列入推薦治療方案，尤其對於合併顯著突眼的TED，靶向IGF-1R 的抗體生物製劑可作爲首選。當前國內TED 治療手段有限，IBI311 作爲國內首個遞交NDA 的IGF-1R 抗體類藥物，有望填補臨床上的顯著未滿足需求。
盈利預測、估值與評級：維持預測公司2024~2025 年收入爲76.44/94.73 億元，新增預測2026 年公司收入爲114.55 億元，同比增長23.17%/23.93%/20.92%。
考慮到新藥上市後銷售費用增加以及持續增長的研發投入， 我們下調2024~2025 年歸母淨利潤爲-6.33/3.06 億元（原預測爲0.23/14.02 億元），新增預測2026 年公司歸母淨利潤爲13.30 億元，按最新股本測算EPS 爲-0.39/0.19/0.82 元。公司核心產品銷售表現強勁，且有多款重磅產品已進入臨床後期。作爲國內明星創新藥企，我們看好公司豐富的商業化產品組合，爲更廣泛及更細分的患者群體提供完善的綜合解決方案，維持“買入”評級。
風險提示：研發進度不達預期的風險；銷售情況不達預期的風險；國際合作不達預期的風險。