繼漢曲優獲美國FDA批准上市後，日前復宏漢霖新型乳腺癌內分泌療法——HLX78在中國獲批開展臨床，該藥在ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用，有望爲相關患者群體帶來希望。
乳腺癌已取代肺癌成爲全球最常見癌症，在該領域，復宏漢霖持續聚焦相關療法的創新研發，並取得了階段性的成果。
由復宏漢霖自主研發、生產用於HER2+的乳腺癌及胃癌的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(HLX02)在獲得歐盟委員會與中國國家藥監局批准上市後，不久前獲得FDA的批准上市，成爲首個在中國、歐盟和美國均獲得批准上市的“中國籍”單抗生物類似藥。此外，復宏漢霖還佈局了帕妥珠單抗生物類似藥HLX11等，未來也有望在乳腺癌的治療中發揮重要作用。
乳腺癌治療版圖再次擴大
5月14日，港股創新藥企復宏漢霖宣佈，HLX78(lasofoxifene，拉索昔芬片)獲國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批准，擬用於ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。根據公告，本次獲批的臨床試驗內容包括健康受試者的I期臨床試驗、國際多中心III期臨床試驗。
乳腺癌是全球發病率第二高的癌症，據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例約230萬，中國乳腺癌新發病例逾35.7萬。雌激素受體(ER)陽性乳腺癌佔乳腺癌總數的60%—70%。內分泌治療是雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑(AI)已被美國國立綜合癌症網絡(NCCN)和中國臨床腫瘤學會(CSCO)等指南推薦成爲ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標準治療方法。然而，幾乎所有經AI治療的患者會產生原發性或獲得性耐藥，其中雌激素受體α基因(ESR1)獲得性突變最爲常見，高達40%，被認爲是內分泌治療重要耐藥機制，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
據了解，HLX78是復宏漢霖引進的口服選擇性雌激素受體調節劑(SERM)，在ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用。目前，評估lasofoxifene抗腫瘤療效的國際多中心3期臨床研究正在全球範圍內開展，並同步於美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡等國家和地區招募受試者。
在已完成的兩項II期臨床研究中，針對ESR1突變腫瘤，lasofoxifene作爲單藥或聯合CDK4/6抑制劑使用均展現出抗腫瘤活性。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物利用度和藥物活性來看，該候選藥物有望爲內分泌治療後產生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來希望，並有望在晚期ER+乳腺癌的精準醫學治療中發揮關鍵作用。
目前，全球範圍內僅有一款口服SERD(選擇性雌激素受體降解劑)藥物艾拉司群獲批用於治療ESR1突變乳腺癌(2023年1月獲批)，中國境內尚無同類藥物獲批用於治療ESR1突變乳腺癌。
在乳腺癌治療領域，復宏漢霖持續聚焦相關療法的創新研發，除了已上市的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優，還佈局了HLX11等抗HER2療法。因此，此次HLX78在中國獲批臨床，意味着復宏漢霖乳腺癌治療版圖將再次擴大。
漢曲優揚帆“出海”
作爲國內首款獲批的生物類似藥，漢曲優主要用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、治療HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
目前，漢曲優已成爲復宏漢霖營收的主力軍，貢獻比例達到50.7%。數據顯示，2023年漢曲優銷售收入約27億元，去年四季度市場份額超過了原研藥，而且這款生物類似藥仍在快速增長，今年一季度漢曲優國內銷售收入約6.71億元，同比增長24.6%。
“這一成就主要得益於公司商業化專隊建設的堅實基礎與戰略佈局的精準實施。”復宏漢霖董事會秘書、公衆傳播副總經理王燕說，“以漢曲優爲例，在國內市場上，建立乳腺癌專隊的公司相對較少，這使得我們的漢曲優專隊能夠憑藉卓越的表現脫穎而出，成功塑造出良好的品牌形象。同時，隨着業務的持續拓展，我們不斷引進了更多與乳腺癌相關的產品，進一步充實了我們的產品管線，爲漢曲優專隊增添了更多競爭力。預計漢曲優未來的市佔率仍會保持增長。”
此外，漢曲優也在加快全球佈局。自2020年7月及8月先後於歐盟和中國獲批上市以來，漢曲優已成功於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。
今年4月26日，漢曲優還獲美國FDA批准上市，用於輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌，以及治療HER2過表達的轉移性乳腺癌和HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成爲首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。
對於這次獲批，復宏漢霖總裁黃瑋表示：“這標誌着復宏漢霖的生產質量、產品正式達到了一個更高的國際水準，對復宏漢霖整個品牌的提升，包括今後國際化、商業化的發展也奠定了一個非常好的基礎。”
漢曲優是進入美國市場的第6個曲妥珠單抗生物類似藥，那麼未來將獲得更大增長空間呢?復宏漢霖介紹，公司在海外市場的打法和同業不一樣，海外市場都是靠合作伙伴來做的，他們前期也花了很多成本，所以會積極推進產品在當地的銷售，公司對其也很有信心。復宏漢霖高級副總裁、首席商務發展官曹平談道：“我們未來看生物類似藥的競爭格局，還是要看到底有多少個競爭對手，漢霖現在有幾款在研的生物類似藥產品目前在歐美是沒有競爭對手的。”