Kexing Biopharm-Anlage Besteht EU-GMP-Zertifizierung Für Paclitaxel Zur Injektion (Albumin Gebunden)
Kexing Biopharm-Anlage Besteht EU-GMP-Zertifizierung Für Paclitaxel Zur Injektion (Albumin Gebunden)
SHENZHEN, China, 10. Mai 2024 /PRNewswire/ -- Am Abend des 5. Mai hat Kexing Biopharm (Aktiencode: 688136) bekanntgegeben, dass das Unternehmen von der norwegischen Arzneimittelbehörde gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein "Zertifikat über die GMP-Konformität eines Herstellers" erhalten hat.
中國深圳，10.2024 年 5 月 /PRNewswire/ — Am Abend des 5.Mai Hat Kexing Biopharm（股票代碼：688136）已知該公司，因爲挪威阿茲奈米特爾貝霍爾德的企業是歐洲Arzneimittelbehorde Europaischen Arzneimittelagentur（EMA）的 “GMP合規性證書” Herstellers” erhalten 帽子。
Die Zertifizierung ist ein Meilenstein für Kexing Biopharm, dessen erstes Medikament zur Krebstherapie, Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden), nun in der EU zugelassen werden kann, da das Unternehmen die erste Hürde überwunden hat und offiziell den Weg auf den EU-Pharmamarkt antritt.
該認證是科興生物製藥的邁倫斯坦，這是第一種用於克雷布斯療法的藥物，紫杉醇注射液（白蛋白注射），現在在歐盟可能出現，因爲第一家公司已經上線並上任了 iell den Weg auf den den EU-Pharmarkt antritt
Seit dem Börsengang hat Kexing Biopharm internationale Strategien umgesetzt und sich dabei auf einen hohen klinischen Wert, ein hohes technisches Niveau, hohe internationale Qualitätsmanagement- und Registrierungsstandards sowie eine schnelle Vermarktung konzentriert, um sein Portfolio auf 13 Produkte zu erweitern. Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden) ist das erste Medikament von Kexing Biopharm zur Krebstherapie. Die Herstellung des Medikaments erfordert Produktionsanlagen auf höherem Niveau, technisches Fachwissen auf höchstem Niveau, ein äußerst strenges aseptisches Management des schlanken Herstellungsprozesses und pharmazeutische Prozesse von großer Komplexität. Das Potenzial des Medikaments auf dem EU-Markt veranlasste Kexing Biopharm, eine brandneue, EU-cGMP-konforme Produktionslinie zu errichten, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, Forschung, Produktion und Marketing zu integrieren, um die Marktchancen besser nutzen zu können.
自那時以來，科興生物製藥已經制定了國際戰略，因此在較高的臨床價值、較高的技術水平、較高的國際質量管理和註冊標準以及快速的市場營銷中佔據了13種產品的產品組合繼續前進。注射用紫杉醇（注射白蛋白）是科興生物製藥的第一種治療克雷布斯療法的藥物。Die Herstellung des Medikaments 要求生產水平更高的生產水平、更高的系統層面的技術知識、更強的無菌管理 groser Komplexitat 的 slanken 生產過程和製藥工藝。歐盟市場上藥品的潛力重現了科興生物製藥，這是一條符合歐盟CGMP要求的全新生產線，這就是企業的需求，研究，生產和營銷整合在一起，這是Marktchancen的必備工具 zu können。
Die geringen Nebenwirkungen, die hohe Wirksamkeit und die bequeme Injektion machen Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) zu einer idealen Erstlinientherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie empfohlen wird. Die Entscheidung von Kexing Biopharm, dieses Produkt einzuführen, wurde durch seine Wirksamkeit und sein großes Marktpotenzial beeinflusst. Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden) ist ein gemeinsames Projekt von Kexing Biopharm und Haichang Biotech und wurde gleichzeitig in China und in der EU zur Zulassung eingereicht. Aus den Daten von IQVIA geht hervor, dass die Marktdurchdringungsrate des Medikaments in der EU bei lediglich 15 % liegt.
Die geringen Nebenwirkungen、die Highe Wirksamkeit 和 bequeme Injection 使紫杉醇注射液（白蛋白結合劑）成爲理想的初始療法 bauchsepeicheldruèsenkrebs 和非小型 Lungenkrebs 轉移，死於 Leitkrebs Europaíischen Gesellschaft for Mediczinischean Gesellschaft for Medizinische Onkologie efoulenischean科興生物製藥的研究，該產品是唯一的，通過其工作協作和其巨大的市場潛力來獲得的。紫杉醇注射液（白蛋白注射）是科興生物製藥和海昌生物的共同項目，將在中國和歐盟展開。根據IQVIA的數據，歐盟藥品的市場通貨率爲15％。
Im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung der GMP unter den EU-Mitgliedern bedeutet die Zertifizierung, dass die Produktionslinie für Paclitaxel zur Injektion (Albumin gebunden) die EU-GMP-Vorschriften erfüllt. Sobald Kexing Biopharm die Genehmigung eines EU-Zulassungsantrags für dieses Medikament erhalten hat, wird dies ein entscheidender Erfolg für den Eintritt in die EU-Regulierungsmärkte sein und einen wichtigen Schritt in seiner internationalen Entwicklungsstrategie darstellen.
Im Rahmen der gegenseitigen anerkennung der Gegenseitigen der Eukennung der Gegenseitigen der Gemenseitigen der Gemenseitigen der Eurekennung der Gemenseitigen der Euknung der Gemenseitigen der Gemenseitigen der Gemenkennung der Gemenseitigen der Gemenkennung der Gemenkennung der GemennungSobald Kexing Biopharm die Genehmigung Eines Eu-Zulassungsungsangsantrags fur den Enitritt die genehmigung eines Entrigen eirengsamentrags fur den Enitrags fur den Enitrags fur den Entertrags fur den Enitritt fur den Entrigen die den Entertrags fur den Enitritt fur den Entrigen die den Entrigen die den Enterdarstellen。
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