津藥藥業（600488）5月8日晚發佈公告顯示，公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，自2024年4月30日起五年內有效。標誌着該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規範市場進行銷售，有利於進一步深化在國際市場的拓展。
津藥藥業於2022年8月向歐洲藥品質量管理局（EDQM）提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請，並於近日獲得CEP證書。
二丙酸倍他米松是糖皮質激素類藥物倍他米松的前藥。該產品與倍他米松磷酸鈉組成的複方製劑，用於抗炎、抗風溼和抗過敏，臨床上主要用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病的治療，如神經性皮炎、白癜風、蕁麻疹、類風溼性關節炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等；該產品與卡泊三醇的複方製劑，是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。
從市場端來看，該產品在全球範圍內的應用量可觀。根據PDB數據庫顯示，二丙酸倍他米松系列製劑2022年、2023年全球市場銷售額分別爲15.6億美元、15.4億美元，對應的原料藥消耗量分別爲6.3噸、6.6噸。
津藥藥業表示，公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，表明該產品符合歐洲藥典的質量要求，並獲得歐洲規範市場對該產品質量的認可和肯定。隨着該原料藥在歐洲市場及承認CEP證書的其他規範市場實現銷售，可以爲公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。
資料顯示，津藥藥業主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及製劑的研發、生產和銷售，是我國較早研製並生產甾體激素類原料藥的企業之一，國內大多數甾體激素類原料藥產品是由公司首先研製並投入生產。公司甾體激素原料藥品種包括地塞米松系列、倍他米松系列等40餘個。
公司出口優勢顯著，潑尼松等多個原料藥產品通過了美國FDA認證，地塞米松系列產品通過了世界衛生組織集採產品PQ（預認證）審核，在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十餘個產品的CEP證書。目前公司國外客戶分佈在世界70多個國家和地區，近年來出口收入穩步提升，成爲拉動業績增長的重要引擎。