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泽璟制药(688266):大产品进展颇丰 多个创新品种中美双报

澤璟製藥(688266):大產品進展頗豐 多個創新品種中美雙報

德邦證券 ·  05/06

業績:2024 年4 月20 日,澤璟製藥發佈2023 年年報及2024 年一季報,2023年公司實現收入3.86 億元,同比+27.83%;歸母淨利潤-2.79 億元,同比+39.08%。

2023 年公司整體毛利率爲92.44%,銷售費用率64.82%,研發投入總額4.96 億元。2024Q1 收入爲1.08 億元,同比+0.12%;歸母淨利潤爲-0.39 億元,同比+30.98%,毛利率爲93.40%,銷售費用率55.53%。2023 年4 月20 日,公司公告,公司順利完成向特定對象發行股票,募集資金淨額11.82 億元,公司資金實力進一步增強。

多納非尼有望繼續放量,凝血酶商業化合作落地:

1) 公司收入主要來源於多納非尼片銷售,多納非尼片於2021 年6 月獲批用於一線治療晚期肝細胞癌患者,並於2022 年8 月獲批晚期碘難治分化型甲狀腺癌。截至2023 年12 月31 日已進入醫院979 家、覆蓋醫院1,696 家、覆蓋藥房844 家,多納非尼片在全國的覆蓋範圍進一步擴大,爲後續銷售持續放量奠定基礎。

2) 2023 年12 月26 日,重組人凝血酶獲得國家藥監局批准上市。2023 年12 月公司與遠大生命科學簽署了推廣服務協議,授權遠大大中華區的獨家市場推廣權。在圍術期和止血領域,遠大生命科學深耕多年,在止血藥品入院和銷售方面具有豐富的經驗。預計未來兩年實現快速的市場推廣和覆蓋。

JAK 抑制劑即將商業化,重組人促甲狀腺激素(rhTSH)準備遞交NDA:

1) 傑克替尼片:2022 年10 月,中、高危骨髓纖維化適應症的NDA 申請已獲NMPA 受理;治療重症斑禿的III 期臨床研究已經完成入組,目前正處於觀察期;中重度特應性皮炎和強直性脊柱炎III 期臨床試驗也在加快推進中。商業化方面已提前佈局,新增招聘擅長血液病領域的市場、醫學和銷售推廣的人才。

2) 注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH):針對分化型甲狀腺癌患者術後輔助診斷的III 期臨床試驗達到了方案預設的主要終點,已經提交向CDE 提交Pre-BLA 溝通交流申請;分化型甲狀腺癌患者術後輔助放射性碘清甲治療的III 期臨床研究進展順利。

研發項目儲備豐富,8 個處於I/II 期產品:

傑克替尼乳膏(外用JAK 小分子抑制劑):治療輕中度斑禿(外用)和輕中度特應性皮炎(外用)適應症處於I/II 期臨床試驗階段。治療12 歲及以上青少年和成人非節段型白癜風患者的II/III 期臨床試驗已經獲得批准。

ZG006(CD3×DLL3×DLL3):全球第一個DLL3 三抗,治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲FDA 和NMPA 批准,其在中國的I/II 期臨床試驗正在開展中。

ZG19018 片(KRAS G12C 選擇性共價抑制劑);ZG005 粉針劑(PD-1/TIGIT 雙抗);ZGGS15(LAG-3/TIGIT 雙抗); ZGGS18( VEGF/TGF-β雙功能抗體融合蛋白)、ZG0895(TLR8 激動劑)、ZG2001 片(SOS1)等管線臨床試驗申請已獲FDA和NMPA 批准,中國臨床順利進行中。

盈利預測。我們預計公司24-26 年收入爲6.82、15.13、26.93 億元、淨利潤爲-2.16、1.89、7.62 億元;我們認爲公司產品進展頗豐,同時創新管線豐富,因此維持”買入”評級

風險提示:臨床研發失敗風險、銷售不及預期風險、政策風險等

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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