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智翔金泰(688443):在研管线有序推进 赛立奇单抗获批在即

智翔金泰(688443):在研管線有序推進 賽立奇單抗獲批在即

國信證券 ·  05/05

加大研發投入,在研管線有序推進。2023 年,公司實現歸母淨利潤-8.01 億元,虧損有所擴大,主要系公司多款新藥產品處於在研狀態,各項新藥研發項目有序推進,研發投入較上年同期增加。其中,2023 年研發支出合計達6.20 億元(同比+36.5%)。公司現有在研管線15 個,其中9 個產品17 個適應症獲批進入臨床,2 個適應症NDA 已獲受理,2 個適應症處於Ph3 臨床階段,覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領域。

核心品種GR1501/賽立奇單抗獲批在即,國內進度領先。GR1501 是國內首個申報上市的國產抗IL-17A 單抗,中重度斑塊狀銀屑病適應症Ph3 臨床數據優異, 第52 周達到PASI75 及PASI90 的受試者比例分別爲96.5%/84.1%、達到PGA(0~1)的受試者比例爲84.4%,療效顯著且持久。

目前國內共有3 個IL-17 相關靶點及2 個IL-23 相關靶點銀屑病抗體藥物上市,均爲進口產品,國產僅智翔金泰的GR1501 和恒瑞醫藥的SHR-1314申報上市,公司產品預計2024H1 獲批上市。中軸型脊柱關節炎適應症已提交NDA 申請,預計2025 年實現國內商業化。

GR1802 中重度特應性皮炎適應症Ph3 臨床完成首例受試者入組。公司IL-4Rα抗體GR1802 於2024 年初完成中重度特應性皮炎適應症Ph3 臨床首例受試者入組;慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、哮喘、過敏性鼻炎等適應症處於Ph2 臨床試驗階段,整體進度緊跟國內第一梯隊。

產能及商業化準備充分。公司抗體產業化基地項目一期改擴建項目已完成新增2 萬升的生物發酵產能,可快速實現賽立奇單抗、GR1802、GR1603 等產品的大規模商業化生產;抗體產業化基地項目二期處於前期規劃設計階段。公司自身免疫性疾病產品線商業化團隊已初具規模,核心管理人員具備豐富的創新藥和自身免疫領域藥品推廣和商業化經驗,團隊建設穩步推進。

投資建議:公司核心品種GR1501/賽立奇單抗是首個報產的國產IL-17A 單抗,中/重度斑塊銀屑病、中軸型脊柱關節炎適應症預計分別於2024H1 及2025Q3 獲批上市,國內進度領先;GR1801 是國內首家進入臨床階段的抗狂犬病病毒G 蛋白雙抗產品,預計2025Q4 實現國內商業化,貢獻業績增量;GR1802 已完成Ph3 臨床首例受試者入組,進度緊跟第一梯隊。我們維持此前的盈利預測,預計2024-2025 年,公司歸母淨利潤分別爲-7.09/-6.00億元,新增2026 年淨利潤預測值爲-2.10 億元,維持“增持”評級。

風險提示:估值的風險、盈利預測的風險、在研產品研發失敗的風險、產品商業化不達預期的風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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