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科济药业-B(02171.HK):就FDA发现项提交整改报告

科濟藥業-B(02171.HK):就FDA發現項提交整改報告

格隆匯 ·  04/29 08:07

格隆匯4月29日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公告,有關糾正和預防措施(CAPAs)計劃的整改報告已提交給美國食品藥品管理局(FDA)。此次提交與2023年12月FDA對位於北卡羅來納州特勒姆的臨床生產基地進行檢查後發佈的483表中的發現項有關。相關工作正按照此前遞交的時間線順利進行。公司承諾將與FDA密切合作,以質量爲優先,確保臨床試驗產品生產。 

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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