康諾亞-B(02162)發佈公告，公司欣然宣佈，其1類新藥CM310重組人源化單克...
智通財經APP訊，康諾亞-B(02162)發佈公告，公司欣然宣佈，其1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體(司普奇拜單抗)注射液治療季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究已完成雙盲治療期數據揭盲及統計分析，臨床數據達到主要終點。
本次臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用於確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。本次III期臨床研究在花粉季共納入了108例受試者，以研究中心爲分層因素，按1:1的隨機比例分別接受司普奇拜單抗600mg(首劑)+300mg和安慰劑治療，每2週一次，共治療2次，安全期觀察8周，研究的主要終點爲治療2周每日回顧性鼻部症狀總分(rTNSS)較基線平均變化。
研究結果顯示III期臨床試驗數據結果積極，主要終點完全達標，司普奇拜單抗顯著優於安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好。
據悉，司普奇拜單抗(研發代號CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其爲首個國產且獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗申請批准的IL4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13爲引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請已於2023年12月7日獲國家藥品監督管理局受理，並納入優先審評審批程序。