美国旧金山和中国苏州2024年4月25日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布,将在 2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布约20项最新临床研究数据,包括公司旗下一系列单抗、双抗及抗体偶联药物(ADC)在研管线,及达伯舒(信迪利单抗注射液)、耐立克(奥雷巴替尼)、他雷替尼(ROS1抑制剂)等创新肿瘤药物。本届 ASCO 年会将于当地时间2024年5月31日-6月4日在美国芝加哥举办。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:“很高兴在本次ASCO大会上首次公布了信达生物多个下一代创新肿瘤双抗及ADC分子的临床数据,早期探索取得的成果令我们欣喜,也使我们对于进一步开发充满信心。作为少数拥有"IO+ADC"技术平台和充沛管线储备的生物制药企业,信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破,致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”
重要临床研究结果摘要信息如下:
摘要标题 | 摘要 编号 | 会议类型及展示形式 | 展示时间 (美国中部时间) | 演讲者 |
IBI363 (PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白) |
全球首创(First-in-class) PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚 期结直肠癌患者中的I期研究:安全性和有效性初步结果 | 3593 | 壁报分会场-消化道肿瘤 -结直肠和肛门癌 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 陈怡文教授 |
全球首创(First-in-class) PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗 晚期黑色素瘤:I期研究的安全性和有效性初步结果 | 9562 | 壁报分会场-黑色素瘤/皮 肤癌 | 2024年6月1日 下午1:30 -4:30 | 陈誉教授 |
PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗其他实体瘤患者: I期研究的安全性和有效性初步结果 | e14593 | 在线发表 | 2024年5月23日 下午5:00 (*美国东部时间) | 白雪莉教授 |
IBI389 (抗CLDN18.2/CD3 双特异性抗体) |
抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者 中的安全性和初步疗效结果:I期剂量递增和扩展研究 | 2519 | 快速口头报告-开发性治 疗药物-免疫疗法 | 2024年6月2日 上午11:30-下午1:00 | 郑莉教授 |
抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在晚期胰腺导管腺癌患者中的安全 性和疗效:I期研究的初步结果 | 4011 | 口头报告(临床科学研讨 会)-消化道肿瘤的新型抗 体疗法 | 2024年6月2日 下午4:30 -6:00 | 郝继辉教授 |
IBI343 (抗CLDN18.2 ADC) |
IBI343(抗Claudin18.2 ADC)在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全 性和疗效: I期研究的初步结果 | 3037 | 壁报分会场-开发治疗-分 子靶向药物和肿瘤生物学 | 2024年6月1日 上午9:00-12:00 | 虞先濬教授 |
IBI310 (抗CTLA-4抗体) |
IBI310(抗CTLA-4抗体)联合信迪利单抗(抗PD-1抗体)对微卫星高度 不稳定性(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的新辅助治疗: 一项随机、开放标签的 Ib 期研究结果 | 3505 | 口头报告-消化道肿瘤-结 直肠和肛门癌 | 2024年6月2日 上午8:00-11:00 | 徐瑞华教授 |
他雷替尼(ROS1抑制剂) |
他雷替尼在晚期或转移性 ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性: II期TRUST-I研究 | 8520 | 快速口头报告-肺癌-晚期 非小细胞肺癌 | 2024年6月1日 下午4:30-6:00 | 李玮教授 |
IBI110 (抗LAG-3抗体) |
IBI110(抗LAG-3抗体)联合信迪利单抗(抗PD-1抗体)治疗晚期肺泡 软组织肉瘤患者的有效性和安全性:II期研究结果 | 11559 | 壁报分会场-肉瘤 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 刘佳勇教授 |
达伯舒(信迪利单抗)[1] |
信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性: 一项II期研究 | 5512 | 快速口头报告-妇科肿瘤 | 2024年6月1日 上午8:00-9:30 | 刘继红教授 |
新辅助信迪利单抗联合含铂双药化疗后进行经口机器人手术治疗 HPV 相关可切除口咽癌:单臂,II期临床研究 | 6011 | 口头报告(临床科学研讨 会)-精准切除:可手术切 除的HPV阳性口咽癌的治 疗决策 | 2024年6月3日 下午3:00-4:00 | 宋明教授 |
单臂2期研究:信迪利单抗联合阿霉素和异环磷酰胺 (AI) 作为晚期未 分化多形性肉瘤 (UPS)、滑膜肉瘤 (SS)、粘液样脂肪肉瘤 (MLPS) 和去 分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 患者的一线治疗疗效和安全性 | 11505 | 口头报告-肉瘤 | 2024年6月3日 下午3:00-6:00 | 罗志国教授 |
BBCAPX-II研究生存结果更新:信迪利单抗联合贝伐珠单抗和CapeOx一 线治疗RAS突变、MSS、不可切除的转移性结直肠癌 | 3563 | 壁报分会场-消化道肿瘤 -结直肠和肛门癌 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 袁瑛教授 |
信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗局晚期或转移性胃/胃食管结合部 腺癌(G/GEJA)的疗效及生物标志物分析更新结果 | 4037 | 壁报分会场-消化道肿瘤- 胃食管、胰腺及肝胆肿瘤 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 姜志超教授 |
信迪利单抗联合阿昔替尼治疗晚期FH缺陷肾细胞癌:一项多中心、开放 标签、单臂、II期研究(SAFH) | 4523 | 壁报分会场-泌尿生殖系 统肿瘤-肾和膀胱肿瘤 | 2024年6月2日 上午9:00-12:00 | 曾浩教授 |
信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期非透明细胞肾癌(nccRR):一 项探索性、前瞻性、多中心临床研究的初步结果 | 4544 | 壁报分会场-泌尿生殖系 统肿瘤-肾和膀胱肿瘤 | 2024年6月2日 上午9:00-12:00 | 董培教授 |
信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期pMMR状态子宫内膜癌:一项多中 心、单臂II期临床研究 | 5619 | 壁报分会场-妇科肿瘤 | 2024年6月3日 上午9:00-12:00 | 吴小华教授 |
信迪利单抗联合化疗新辅助(2个周期vs.3个周期)治疗可切非小细胞肺癌 (neoSCORE):一项随机、II期临床研究的最终生存及探索性生 物标志物分析结果 | 8048 | 壁报分会场-肺部肿瘤-非 小细胞/小细胞/其他胸腺 肿瘤 | 2024年6月3日 下午1:30-4:30 | 邱福铭教授 |
耐立克(奥雷巴替尼) |
奥雷巴替尼(HQP1351)治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的琥珀酸脱 氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)和副神经节瘤患者的最新疗 效数据 | 11502 | 口头报告-肉瘤 | 2024年6月3日 下午3:00-6:00 | 邱海波教授 |
关于信达生物
"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒),贝伐珠单抗注射液(达攸同),阿达木单抗注射液(苏立信),利妥昔单抗注射液(达伯华),佩米替尼片(达伯坦),奥雷巴替尼片(耐立克), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择)2,塞普替尼胶囊(睿妥)2,伊基奥仑赛注射液(福可苏)和托莱西单抗注射液(信必乐)。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站:。
声明:1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 |
2.雷莫西尤单抗注射液(希冉择)和塞普替尼胶囊(睿妥)由礼来公司研发 |
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
[1] 除摘要5619外,信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究(IIT) |
美國舊金山和中國蘇州2024年4月25日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,今日宣佈,將在 2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈約20項最新臨床研究數據,包括公司旗下一系列單抗、雙抗及抗體偶聯藥物(ADC)在研管線,及達伯舒(信迪利單抗注射液)、耐立克(奧雷巴替尼)、他雷替尼(ROS1抑制劑)等創新腫瘤藥物。本屆 ASCO 年會將於當地時間2024年5月31日-6月4日在美國芝加哥舉辦。
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:“很高興在本次ASCO大會上首次公佈了信達生物多個下一代創新腫瘤雙抗及ADC分子的臨床數據,早期探索取得的成果令我們欣喜,也使我們對於進一步開發充滿信心。作爲少數擁有"IO+ADC"技術平台和充沛管線儲備的生物製藥企業,信達生物將在癌症治療領域持續取得突破,致力於爲醫生和患者提供更創新、有效和安全的治療手段及方案。”
重要臨床研究結果摘要信息如下:
摘要標題 | 摘要 編號 | 會議類型及展示形式 | 展示時間 (美國中部時間) | 演講者 |
IBI363 (PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白) |
全球首創(First-in-class) PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363在晚 期結直腸癌患者中的I期研究:安全性和有效性初步結果 | 3593 | 壁報分會場-消化道腫瘤 -結直腸和****癌 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 陳怡文教授 |
全球首創(First-in-class) PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療 晚期黑色素瘤:I期研究的安全性和有效性初步結果 | 9562 | 壁報分會場-黑色素瘤/皮 膚癌 | 2024年6月1日 下午1:30 -4:30 | 陳譽教授 |
PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療其他實體瘤患者: I期研究的安全性和有效性初步結果 | e14593 | 在線發表 | 2024年5月23日 下午5:00 (*美國東部時間) | 白雪莉教授 |
IBI389 (抗CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體) |
抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389在實體瘤和胃或胃食管腫瘤患者 中的安全性和初步療效結果:I期劑量遞增和擴展研究 | 2519 | 快速口頭報告-開發性治 療藥物-免疫療法 | 2024年6月2日 上午11:30-下午1:00 | 鄭莉教授 |
抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389在晚期胰腺導管腺癌患者中的安全 性和療效:I期研究的初步結果 | 4011 | 口頭報告(臨床科學研討 會)-消化道腫瘤的新型抗 體療法 | 2024年6月2日 下午4:30 -6:00 | 郝繼輝教授 |
IBI343 (抗CLDN18.2 ADC) |
IBI343(抗Claudin18.2 ADC)在晚期胰腺導管腺癌或膽道癌患者的安全 性和療效: I期研究的初步結果 | 3037 | 壁報分會場-開發治療-分 子靶向藥物和腫瘤生物學 | 2024年6月1日 上午9:00-12:00 | 虞先濬教授 |
IBI310 (抗CTLA-4抗體) |
IBI310(抗CTLA-4抗體)聯合信迪利單抗(抗PD-1抗體)對微衛星高度 不穩定性(MSI-H)/錯配修復缺陷(dMMR)結直腸癌患者的新輔助治療: 一項隨機、開放標籤的 Ib 期研究結果 | 3505 | 口頭報告-消化道腫瘤-結 直腸和****癌 | 2024年6月2日 上午8:00-11:00 | 徐瑞華教授 |
他雷替尼(ROS1抑制劑) |
他雷替尼在晚期或轉移性 ROS1陽性非小細胞肺癌患者的療效和安全性: II期TRUST-I研究 | 8520 | 快速口頭報告-肺癌-晚期 非小細胞肺癌 | 2024年6月1日 下午4:30-6:00 | 李瑋教授 |
IBI110 (抗LAG-3抗體) |
IBI110(抗LAG-3抗體)聯合信迪利單抗(抗PD-1抗體)治療晚期肺泡 軟組織肉瘤患者的有效性和安全性:II期研究結果 | 11559 | 壁報分會場-肉瘤 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 劉佳勇教授 |
達伯舒(信迪利單抗)[1] |
信迪利單抗聯合紫杉醇和順鉑新輔助治療局晚期宮頸癌的療效和安全性: 一項II期研究 | 5512 | 快速口頭報告-婦科腫瘤 | 2024年6月1日 上午8:00-9:30 | 劉繼紅教授 |
新輔助信迪利單抗聯合含鉑雙藥化療後進行經口機器人手術治療 HPV 相關可切除口咽癌:單臂,II期臨床研究 | 6011 | 口頭報告(臨床科學研討 會)-精準切除:可手術切 除的HPV陽性口咽癌的治 療決策 | 2024年6月3日 下午3:00-4:00 | 宋明教授 |
單臂2期研究:信迪利單抗聯合阿黴素和異環磷酰胺 (AI) 作爲晚期未 分化多形性肉瘤 (UPS)、滑膜肉瘤 (SS)、粘液樣脂肪肉瘤 (MLPS) 和去 分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 患者的一線治療療效和安全性 | 11505 | 口頭報告-肉瘤 | 2024年6月3日 下午3:00-6:00 | 羅志國教授 |
BBCAPX-II研究生存結果更新:信迪利單抗聯合貝伐珠單抗和CapeOx一 線治療RAS突變、MSS、不可切除的轉移性結直腸癌 | 3563 | 壁報分會場-消化道腫瘤 -結直腸和****癌 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 袁瑛教授 |
信迪利單抗聯合白蛋白紫杉醇二線治療局晚期或轉移性胃/胃食管結合部 腺癌(G/GEJA)的療效及生物標誌物分析更新結果 | 4037 | 壁報分會場-消化道腫瘤- 胃食管、胰腺及肝膽腫瘤 | 2024年6月1日 下午1:30-4:30 | 姜志超教授 |
信迪利單抗聯合阿昔替尼治療晚期FH缺陷腎細胞癌:一項多中心、開放 標籤、單臂、II期研究(SAFH) | 4523 | 壁報分會場-泌尿生殖系 統腫瘤-腎和膀胱腫瘤 | 2024年6月2日 上午9:00-12:00 | 曾浩教授 |
信迪利單抗聯合安羅替尼一線治療晚期非透明細胞腎癌(nccRR):一 項探索性、前瞻性、多中心臨床研究的初步結果 | 4544 | 壁報分會場-泌尿生殖系 統腫瘤-腎和膀胱腫瘤 | 2024年6月2日 上午9:00-12:00 | 董培教授 |
信迪利單抗聯合呋喹替尼治療晚期pMMR狀態子宮內膜癌:一項多中 心、單臂II期臨床研究 | 5619 | 壁報分會場-婦科腫瘤 | 2024年6月3日 上午9:00-12:00 | 吳小華教授 |
信迪利單抗聯合化療新輔助(2個週期vs.3個週期)治療可切非小細胞肺癌 (neoSCORE):一項隨機、II期臨床研究的最終生存及探索性生 物標誌物分析結果 | 8048 | 壁報分會場-肺部腫瘤-非 小細胞/小細胞/其他胸腺 腫瘤 | 2024年6月3日 下午1:30-4:30 | 邱福銘教授 |
耐立克(奧雷巴替尼) |
奧雷巴替尼(HQP1351)治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的琥珀酸脫 氫酶缺陷型(SDH-)胃腸道間質瘤(GIST)和副神經節瘤患者的最新療 效數據 | 11502 | 口頭報告-肉瘤 | 2024年6月3日 下午3:00-6:00 | 邱海波教授 |
關於信達生物
"始於信,達於行",開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒),貝伐珠單抗注射液(達攸同),阿達木單抗注射液(蘇立信),利妥昔單抗注射液(達伯華),佩米替尼片(達伯坦),奧雷巴替尼片(耐立克), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇)2,塞普替尼膠囊(睿妥)2,伊基奧侖賽注射液(福可蘇)和託萊西單抗注射液(信必樂)。目前,同時還有3個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民爲中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守"以患者爲中心",心繫患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年底,信達生物患者援助項目已惠及17餘萬普通患者,藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站:。
聲明:1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 |
2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇)和塞普替尼膠囊(睿妥)由禮來公司研發 |
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
[1] 除摘要5619外,信迪利單抗部分均爲基於研究者申請發起的臨床研究(IIT) |