健世科技－Ｂ(09877.HK)公布，自3月25日收到国家药监局医疗器械技术评审中心知会LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，昨日(24日)国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行公示。
公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程，包括但不限于尽快取得LuX-Valve Plus的国家药监局上市注册批准、推进完成CE Certificate注册临床试验与上市注册批准、推进完成美国早期可行性临床研究(Early Feasibility Study)及后续临床研究和上市注册批准、及于全球多国家、多地区开展商业化前准备活动等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者获益。
公司依然对LuX-Valve系列产品的临床获益性和商业化潜力充满信心，另将审慎、及时地做出经营调整，以确保业务的顺利开展和长期可持续发展。