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亚虹医药(688176):APL-1702NDA在即 期待商业化放量

亞虹醫藥(688176):APL-1702NDA在即 期待商業化放量

西南證券 ·  04/19

事件:公司發佈 2023年度報告,報告期內實現營業收入1375.3萬元,研發投入3.6 億元(+49.5%),貨幣資金與交易性金融資產約23.3 億元,資金儲備充足。

APL-1702Ⅲ期臨床達到主要研究終點,NDA在即。APL-1702(希維她)是集藥物和器械爲一體的光動力治療產品。APL-1702 的國際多中心Ⅲ期臨床試驗獲得成功,在主要療效終點方面,APL-1702 治療組的應答率較安慰劑對照組的應答率提高了 89.4%(41.1% vs. 21.7%,p = 0.0001),表現出顯著的療效。公司正在積極準備向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交 APL-1702 的上市申請,並積極準備與美國FDA 討論在美國市場上市的Ⅲ期臨床方案。

APL-1202 聯合替雷利珠單抗新輔助治療MIBC 取得積極的有效性信號。

APL-1202(唯施可)是全球首個在抗腫瘤領域進入關鍵性/Ⅲ期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2 抑制劑,APL-1202 聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌Ⅱ期臨床試驗期中分析結果積極,pCR 率相較於替雷利珠單抗單藥治療組大幅提升。APL-1202 聯合替雷利珠單抗預計將於2024 年第三季度讀出Ⅱ期試驗的頂線數據。同時,公司計劃在中國晚期膀胱癌人群中開展APL-1202 聯合免疫檢查點抑制劑的臨床研究。

加強泌尿生殖領域產品協同,成立婦女健康事業部推動APL-1702 的營銷。公司圍繞泌尿生殖領域、乳腺癌引入培唑帕尼片(商品名:迪派特)和馬來酸奈拉替尼片(商品名:歐優比),兩款藥物均爲口服片劑,服用方便,且已納入醫保報銷。迪派特、歐優比分別於2023 年10 月及2023 年12 月上市並開始銷售,至報告期末取得928.9 萬元銷售額的成績。成立婦女健康事業部,以專注於做好APL-1702 在中國市場的營銷和擴大在婦女健康領域的管線,更好地滿足婦女健康患者的未滿足臨床需求。

盈利預測:隨着APL-1702、APL-1706 和仿製藥的落地及放量,我們預計公司2024-2026 年收入分別爲2、3.7 和6.2 億元。

風險提示:研發進展或不及預期、核心品種商業化進展或不及預期、政策風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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