智通財經APP訊，恒瑞醫藥(600276.SH)發佈公告，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)覈准簽發關於注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期開展臨床試驗。
注射用卡瑞利珠單抗已在國內獲批九個適應症，分別爲：2019年5月獲批用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療;2020年3月獲批用於既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療;2020年6月獲批聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療，和用於既往接受過一線化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療;2021年4月獲批用於既往接受過二線及以上化療後疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療;2021年6月獲批聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療;2021年12月獲批聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療及聯合紫杉醇和卡鉑用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療;2023年1月獲批聯合甲磺酸阿帕替尼用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
據悉，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。國外有多款PD-1單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗(默沙東，商品名可瑞達)、納武利尤單抗(百時美施貴寶，商品名歐狄沃)、cemiplimab(再生元製藥，商品名Libtayo)和dostarlimab(葛蘭素史克，商品名Jemperli)等。國內也有多款同類產品獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2022年抗PD-1抗體全球銷售額合計約爲332.77億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關項目累計已投入研發費用約爲23.77億元。