事件
2024 年4 月11 日，公司宣佈重組人血小板生成素注射液（特比澳）新適應症已於4 月2 日獲得批准，用於治療兒童或青少年的持續性或慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）。
點評
特比澳收入快速增長，適應增覆蓋人群持續增加。特比澳是由公司自主研發的重組人血小板生成素注射液，此前已獲批成人實體瘤化療後血小板減少症（CIT）和成人原發免疫性血小板減少症（ITP）適應症，近年來通過適應症覆蓋人群的不斷擴展，實現了銷售收入的快速增長。2022 版CSCO 腫瘤治療所致血小板減少症（CTIT）診療指南將特比澳列爲Ⅰ級推薦，2023 年醫保報銷範圍由實體瘤化療後導致的嚴重血小板減少症改爲實體瘤化療後所致的血小板減少症，並且獲得了膿毒症肝病引起血小板減少專家共識的首選推薦。2023 年，特比澳實現銷售收入42.05 億元，同比增加23.8%，佔總營收比重爲53.8%。
兒童ITP 適應症獲批爲特比澳的臨床安全性提供進一步背書。原發免疫性血小板減少症（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，兒童ITP 發病率爲（1.5-5.3）/10 萬。該適應症的註冊性Ⅲ期臨床試驗結果顯示試驗組與對照組相比優效成立，且未發生與研究藥物有關的嚴重不良事件或任何可疑的非預期嚴重不良反應，在兒童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性證據。兒童ITP 適應症獲批上市將提高特比澳在兒科臨床中的可及性，同時對特比澳的臨床安全性提供了進一步背書。
公司持續探索更多適應症的應用，肝病引起血小板減少的適應症預計今年內將完成三期臨床並申報NDA，有望在2025 年上市。根據2023 年銷售額數據測算，特比澳在升血小板藥物中市場份額爲65%，但是以銷售量測算，特比澳的滲透率仍處於較低水平，未來隨着覆蓋醫院持續下沉，以及覆蓋人群的進一步拓展，特比澳的銷售收入有望維持快速增長態勢，進而驅動公司業績增長。
投資建議
我們預計公司2024-2026 年收入分別爲87.44/95.35/102.69 億元，分別同比增長12%/9%/8%，歸母淨利潤分別爲20.13/22.44/25.08 億元，分別同比增長30%/12%/12%，對應估值爲7X/6X/5X。考慮到公司主業穩定增長、在研產品梯隊形成，逐步進入兌現階段，維持“買入”投資評級。
風險提示
產品研發及上市不及預期；競爭加劇的風險；醫藥行業政策變化風險；藥品降價風險；產品銷售不及預期。