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中国生物制药(1177.HK):肿瘤管线重磅BD落地 实体瘤差异化靶点/适应症布局持续完善

中國生物製藥(1177.HK):腫瘤管線重磅BD落地 實體瘤差異化靶點/適應症佈局持續完善

交銀國際 ·  04/09

重磅腫瘤領域合作與現有管線高度協同:公司近期與勃林格殷格翰(BI)建立戰略合作伙伴關係,共同在中國內地開發和商業化BI 的腫瘤管線,包括三個處於臨床開發階段的資產brigimadlin,zongertinib 和BI 764532,以及若干處於早期階段的創新性候選藥物。產品收入將計入中國生物製藥的合併財務報表。公司預計,三款中後期產品的合計中國內地峯值銷售有望達到50 億元人民幣(2030 年前達到),由中生確認部分的銷售利潤率將達到雙位數。未來,雙方有望合作進一步拓展至其他重點疾病領域。

Brigimadlin(MDM2-p53 拮抗劑):全球第一款進入註冊性臨床的鼠雙微體同源基因2(MDM2)-p53 拮抗劑,有成爲全球同靶點FIC 的潛力。目前,5-7%的癌症患者表達有MDM2 突變。針對brigimadlin 的臨床試驗包括:1)對比多柔比星一線治療晚期DDLPS(II/III 期),目前該試驗已經完成病人入組並有望儘快遞交NDA;此前brigimadlin 治療DDLPS 的Ib 期實驗中,ORR/DCR 分別爲19.0%/84.8%,mPFS 達到8.1 個月;2)brigimadlin治療BTC 和其他實體瘤(II 期);3)brigimadlin 與放療聯合治療膠質母細胞瘤(0/Ia 期)。公司預計該產品2025 年在中國上市。

Zongertinib(選擇性HER2 抑制劑):能同時靶向野生型和突變型HER2 受體(包括exon 20 突變)。傳統HER2 靶向療法對exon 20 突變療效有限,而ADC 在安全性上存在一定挑戰,該品種有望成爲一線治療藥物。

Zongertinib 治療 ≥2L HER2 TKD 突變NSCLC 的Ib 期實驗中,ORR/DCR 達到73.9%/91.3%;≥3 級 TRAEs 爲5.3%(120mg QD)/13.0%(240mg QD),相比HER2 ADC 安全性更高。公司預計該產品2027 年在中國上市。

BI 764532(DLL3/CD3 雙特異性T 細胞銜接器):相比安進、百濟的候選藥物採用BiTE 分子形式,BI 764532 採用經科學驗證的傳統IgG 分子結構,成藥確定性更高。在≥2L 治療SCLC、LCNEC 或epNEC 的I 期實驗中,ORR 達到25%(劑量≥90μg/kg),DCR 達到52%。≥3 級TRAEs 爲27%。公司的安羅替尼已獲批3L SCLC,聯合PD-L1 治療1L SCLC 預計2Q24 獲批,BI 764532獲批上市後有望和安羅替尼在SCLC 的1-3 線治療上形成更完善的產品矩陣。公司預計該產品2028 年在中國上市。

維持買入評級:我們認爲,該合作進一步夯實公司在實體瘤領域的多靶點佈局,與現有產品有較強協同,增厚公司收入和利潤。我們維持買入評級及4.80 港元的目標價,看好2024 年業績復甦及創新管線價值持續兌現。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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