百奧泰股份發佈公告： 2023 年度，公司實現營業收入 7.05億元，同比增長 54.86%。歸屬於母公司所有者的淨利潤-3.95 億元，較上年虧損額減少17.87%；實現歸屬於母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤-4.72 億元，較上年虧損額減少9.72%。
投資要點
阿達木單抗繼續增長，託珠單抗貢獻新增量阿達木單抗是公司首個獲批生物類似物，已在國內獲批八個適應症，與超過 1000 家處方醫院及超過 1200 家藥店達成合作，2023 年銷售保存平穩增長，貢獻了公司最大的收入來源。託珠單抗於 2023 年 1 月在國內獲批上市，三個適應症，目前已覆蓋100 多家各省級商業公司和 300 多家醫院終端，貢獻了2023 年的部分新增量。
出海獲得美國FDA 上市許可，2024 年進入收入兌現期
公司是國內最早佈局國際規範市場的生物藥企業之一，共有2 款產品（BAT1806 託珠單抗和BAT1706 貝伐珠單抗）獲得美國 FDA 上市許可，其中BAT1806 是FDA 批准的首個託珠單抗生物類似藥。2023 年原研託珠單抗在美國銷售收入爲12.23 億瑞士法郎，BAT1806 預計在2024 年5 月在美國開始正式上市銷售，由Bioge 負責海外推廣。公司已向歐洲EMA 遞交BAT1706 上市許可申請，我們預計2024 年獲得上市許可。公司還有戈利木單抗和烏司奴單抗完成全球 III 期臨床試驗， 有望在同類品種上市申報佔據第一梯隊。
穩步推進新藥研發
公司2023 年研發投入7.69 億元，同比增長24.70%，公司生物類似物海外上市有望逐步支撐起研發的持續投入。新藥研發方面，BAT2094（巴替非班） 目前處於國內上市申請階段，我們預計2024 年上半年獲批上市。作爲一款抗血小板的聚集藥物，巴替非班還能抑制血管平滑肌的生長，降低動脈血管再阻塞風險。在研ADC 藥物系列中，BAT8006 臨床進展最快，預計2024 年獲得2 期臨床的結果。BAT8006 已有 同靶點的ADC 藥物獲得美國FDA 許可上市，該靶點在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達。
公司採用自主研發的ADC 技術新平台開發，，其安全性和療效數據更值得期待。
盈利預測
依靠阿達木單抗國內銷售增長和託珠單抗歐美規範市場的銷售突破，預測公司2024-2026 年收入分別爲11.37、15.81、22.12 億元，歸母淨利潤分別爲-1.44、1.92、6.39 億元，EPS 分別爲-0.35、0.46、1.54 元，當前股價對應PE 分別爲-98.0、73.5、22.1 倍，公司是國內最早佈局生物類似物出口的企業，海外臨床研發處於領先位置，未來出海商業化平台有望逐步得到驗證，維持 “買入”投資評級。
風險提示
海外規範市場拓展的不確定性、銷售不及預期、研發進展不及預期及海外審批不及預期等風險。