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和黄医药(0013.HK):大适应症获批预期持续催化 呋喹替尼进军胃癌蓝海

和黃醫藥(0013.HK):大適應症獲批預期持續催化 呋喹替尼進軍胃癌藍海

平安證券 ·  04/07

平安觀點:

呋喹替尼在全球三線結直腸癌市場保持領導地位,美國上市後放量迅速。

呋喹替尼是一款具有優異靶點選擇性的VEGFR 抑制劑,於2018 年在中國獲批上市,2023 年銷售額1.08 億美元,同比增長15%,按恒定匯率(CER)計算同比增長22%,保持較高增速。憑藉優異的臨床療效和安全性特徵,呋喹替尼在三線結直腸癌市場保持領導地位,並逐步拉大與瑞戈非尼市佔率差距。武田製藥擁有呋喹替尼除中國以外的全球銷售權力,呋喹替尼在美國於2023 年11 月上市,是美國十多年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法,上市僅兩個月,美國市場銷售額已高達1510 萬美元,放量迅速。此外,呋喹替尼已於歐洲和日本提交NDA,有望於2024 年獲批。

呋喹替尼二線胃癌適應症獲批可期,國內銷售額峯值有望超20 億元。根據國家癌症中心發佈的2016 年全國癌症統計數據,中國每年新增近40萬例胃癌患者,胃癌發病率高居第三位,且死亡率較高。根據2023CSCO指南,針對二線胃癌適應症,無論HER2 表達情況,I 級推薦均爲雷莫西尤單抗+紫杉醇聯合治療或紫杉醇單藥治療。雷莫西尤單抗是一款VEGFR2 拮抗劑,是全球唯一獲批用於胃癌二線療法的靶向藥物,於2022年在我國獲批上市,但至今尚未納入醫保,需要注射給藥且用藥費用高達3 萬元/月,臨床亟待價廉質優的二線胃癌治療藥物。呋喹替尼與同類競品雷莫西尤單抗同屬VEGFR 抑制劑,呋喹替尼采用口服給藥方式,患者依從性更佳。從非頭對頭臨床數據對比來看,呋喹替尼vs 雷莫西尤單抗的ORR、mPFS、mOS 分別爲42.5% vs 26.5%、5.6 個月vs 4.1 個月、9.6個月vs 8.7 個月,呋喹替尼均優於雷莫西尤單抗,且呋喹替尼用藥費用預期僅爲7500 元/月,相比雷莫西尤單抗3 萬元/月的用藥費用,價格優勢顯著。綜合以上優勢,雖然呋喹替尼的中位OS 數據未達統計學顯著,但由於呋喹替尼相對雷莫西尤單抗更優的臨床數據改善、口服給藥的更佳患者依從性、潛在的價格優勢並大概率納入醫保,以及當前我國胃癌高發 病率及高死亡率所導致的對於新型有效治療藥物的迫切需求疊加二線胃癌治療用藥良好的競爭格局,我們對呋喹替尼的二線胃癌適應症獲批保持樂觀,預期銷售峯值有望超20 億元。

在研管線持續發力,催化公司價值提升。除呋喹替尼外,公司多款重磅產品新適應症有望於今年獲批或申報NDA。公司與阿斯利康合作開發的塞沃替尼用於二/三線治療MET異常的泰瑞沙?難治性非小細胞肺癌的III 期臨床研究已2024 年2 月完成患者入組,基於FDA 授予的加速審批,預計於2024 年底提交新藥上市申請。索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少症(ITP),2024 年1 月新藥上市申請獲CDE 受理並納入優先審評,有望於2024 年獲批上市。多款重磅產品新適應症獲批預期有望不斷催化公司價值提升。

投資建議:考慮呋喹替尼銷售額受二線胃癌等新適應症拓展和呋喹替尼海外商業化放量加速影響有望維持高速增長,塞沃替尼銷售額受醫保加速放量和後線MET 擴增難治性NSCLC 相關適應症全球商業化促進,以及索樂匹尼布商業化放量等影響,公司業績有望持續增長。受呋喹替尼首付款尾款分三年攤銷影響,我們下調2024-2026 年公司主營業務收入預期分別至6.71、8.61、10.27 億美元(原本2024-2025 年分別爲7.99、8.94 億美元),疊加公司研發控費正向影響,2024-2026 年公司淨利潤預期分別下調至-1.07、0.20、0.95 億美元(原本2024-2025 年分別爲-0.47、0.35 億美元)。按照已上市產品和在研管線的DCF 模型,我們給予公司整體估值當前合理市值爲40.58 億美元,約合317.34 億港元,對應合理股價爲36.43 港元。考慮到公司上市產品適應症仍在持續拓展,同時公司在研管線豐富,管線估值有望進一步提升,維持"推薦"評級。

風險提示:1)藥品審批不及預期:公司創新產品可能存在獲批時間延遲;2)新藥上市放量不及預期:公司創新產品上市後各個節點是否順利推進對於公司產品銷售放量具有顯著影響;3)國家政策的影響:醫保談判政策可能調整,從而影響公司創新藥銷售。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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