事件
2024 年3 月28 日，科倫博泰生物發佈2023 年全年業績公告，公司實現營收15.40 億元，同比91.62%，其中來自合作伙伴默沙東的許可及合作協議收入爲15.32 億元；全年歸母淨利潤-5.74 億元，同比減虧6.81%，調整後年度虧損4.51 億元。經營性現金流淨額0.60 億元，首次回正。截至報告期末，公司現金及等價物等25.28 億元。
點評
里程碑收入持續兌現，公司財務狀況健康
報告期內研發費用率66.88%，同比-38.35 pct；銷售費用率1.27%；管理費用率78.73%，同比-38.36 pct；財務費用率5.47%，同比-13.04pct，費用率的下降主要由於營業收入的增加導致。2023 年研發開支總額爲10.31 億元，絕對值同比增加1.85 億元，里程碑收入兌現支持研發投入，公司整體經營狀況良好。報告期內，合作伙伴默沙東分別就多項臨床前ADC 資產的預付款、SKB264 觸達里程碑事件向公司支付了1.75 億美元（12.05 億元）、3000 萬美元（2.15 億元），以及其他常規項目開支報銷。
頭部管線SKB264 獲批在即，國內商業化備戰中報告期內，公司頭部產品TROP 2 ADC（SKB264/MK-2870）的首發適應症——局部晚期/轉移性TNBC（三陰性乳腺癌）適應症的NDA 申請獲得CDE 受理，並獲納入優先審評，2024 年3 月，其一線治療TNBC 獲得突破性療法認定，並已進入3 期關鍵臨床；SKB264 的第二項適應症——局部晚期/復發HR+/HER2- BC（乳腺癌）獲得國家藥監局突破性療法認定，其二線治療啓動了3 期註冊臨床；其肺癌適應症分別佈局EGFR 突變及野生型NSCLC（非小細胞肺癌），其EGFR突變型NSCLC 適應症獲得突破性療法認定，用於TKI 治療失敗的NSCLC，並於23 年7 月完成首例入組；EGFR 野生型NSCLC 的2期臨床試驗，聯用PD-L1（A167）正在開展2 期臨床。
海外部分，默沙東已就SKB284/MK-2870 開展了6 項全球三期臨床試驗，涉及一線NSCLC 治療、二線子宮內膜癌治療、EGFR-TKI 不應答、耐藥的NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌以及新輔助未達目標的早期NSCLC 輔助治療。
隨着SKB264 的首發適應症的獲批在即，公司正在積極籌備國內商業化團隊的組建，已在內部建立部門架構，包括市場、准入與商務、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門，海外則主要由合作伙伴默沙東負責註冊及商業化等事宜。
ADC 及非ADC 管線多頭並進，持續研發後勁足公司儲備管線進展同樣不乏亮點，ADC 與非ADC 產品多頭並進。ADC管線中，CLDN 18.2 ADC（SKB315/MK-1200）的全球1/2 期臨床正在進行中；Nectin-4 ADC（SKB410/MK-3120）於2023 年2 月獲得國家藥監局IND 批准；HER2 ADC（A166）的3L+晚期HER2+BC 的關鍵二期主要終點達到，2023 年5 月已向CDE 提交NDA 申請。在非ADC 管線中，EGFR 單抗（A140）用於治療RAS 野生型mCRC及HNSCC 的NDA 已於2023 年9 月獲得國家藥監局受理；RET 抑制劑（A400）開始針對晚期RET+ NSCLC 的關鍵試驗的患者入組，並在2023 年11 月獲得FDA 孤兒藥認定。
投資建議
我們預計公司2024~2026 年營業收入分別爲13.32 億元、19.93 億元、22.61 億元，分別同比增長-14%、50%、13%，歸母淨利潤分別爲-5.40 億元、0.05 億元、-0.68 億元，同比增長6%、101%、-1481%。
看好公司作爲平台型ADC 創新藥企的持續孵化能力，聯袂MNC 的全球化潛力，維持“買入”評級。
風險提示
新藥研發失敗風險；審批准入不及預期風險；行業政策風險；成本上升風險；新產品放量速度低於預期風險