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亚盛医药(6855.HK):多项适应症持续推进 海外进展提速

亞盛醫藥(6855.HK):多項適應症持續推進 海外進展提速

西南證券 ·  03/28

事件:公司發佈 2023年度報告,2023年實現收入2.2億元,收入主要來自產品銷售和合作里程碑收入,其中公司產品銷售收入爲人民幣1.94 億元。

奧雷巴替尼新適應症獲批上市,准入醫院提升。奧雷巴替尼(耐立克)是國內首款上市的第三代BCR-ABL 抑制劑,2023 年11 月17 日,耐立克新適應症獲批上市,用於治療對一代和二代TKI 耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。新適應症的獲批大幅擴大了患者適用人群,爲耐藥患者帶來新的治療選擇,有望進一步提升耐立克?的商業化表現。2023年耐立克銷售盒數同比增長達259%,准入醫院數量同比增長達567%,總患者數量同比增長達123%。

APG-2575 國際化進程提速,多項適應症進入Ⅲ期臨床。APG-2575 是全球第二款、國內首款看到明確療效、並進入關鍵註冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。2023年8月,APG-2575 獲美國FDA 批准開展一項全球註冊III期臨床研究,用於治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)患者,是APG-2575 國際化進程的一項重大里程碑。APG-2575 獲CDE 臨床試驗許可,開展其聯合布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑阿可替尼對比免疫化療的全球註冊III 期臨床研究, 用於一線治療初治CLL/SLL 患者。12 月,APG-2575 獲一項CDE 批准的全球註冊III 期臨床研究,用於一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病(AML)患者。

管線持續推進,彰顯FIC 與BIC潛力。耐立克兩項研究入選2023ASH 口頭報告,耐立克顯著改善CML 患者的臨床預後且有望推動Ph+ ALL 治療進入“無化療”時代。此外,在2023ASCO上,耐立克在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸間質瘤(GIST)患者中顯著的療效及良好的安全性。APG-2575 在CLL、AML 和多發性骨髓瘤(MM)展現出強勁的療效和安全性優勢。

盈利預測:亞盛醫藥研發實力強勁,管線持續落地,我們預計公司2024-2026年營業收入分別爲3.4、6.2 和11.8 億元。

風險提示:研發不及預期風險,商業化不及預期風險,市場競爭加劇風險,藥品降價風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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