格隆匯3月27日丨豐原藥業(000153.SZ)公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)《藥品註冊證書》(證書編號:2024S00438)及腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)《藥品註冊證書》(證書編號:2024S00439)。
公司本次獲得藥品註冊證書的腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%),適用於因非透析治療無效而需要連續不臥牀性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
根據國家藥品監督管理局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)相關規定,公司本次獲得藥品註冊證書的腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%),視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。