格隆匯3月13日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(以下簡稱"科倫博泰")核心產品 SKB264(亦稱爲 MK-2870)於近日就一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性 PD-L1 陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲國家藥品監督管理局(以下簡稱"NMPA")藥品審評中心(以下簡稱"CDE")突破性療法認定。這是 SKB264 繼治療局部晚期或轉移性 TNBC、EGFR 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療後疾病進展的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)及既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌患者後，獲得的第四個突破性療法認定。
爲鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，CDE 發佈了《國家藥監局關於發佈突破性治療藥物審評工作程序(試行)》(2020 年第 82 號)，對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE 將優先配置資源進行溝通交流、加強指導並促進藥物研發；並且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。相關程序將有助於加速 SKB264 的研發和產品上市。