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和黄医药(0013.HK):呋喹替尼放量可期 赛沃替尼即将出海

和黃醫藥(0013.HK):呋喹替尼放量可期 賽沃替尼即將出海

國泰君安 ·  03/01

維持“增持”評級。公司2023 年實現收入8.38 億美元(+97%),其中3.12 億美元爲武田首付款和里程碑金,淨收益扭虧爲盈達到1.01億美元,在手現金充裕達到8.86 億美元。考慮到呋喹替尼在美國處於放量階段,調整2024-2025 年收入預測爲7.01/9.54 億美元(原爲7.60/9.93 億美元),新增2026 年收入預測爲11.46 億美元,維持“增持”評級。

腫瘤/自免綜合收入接近指引上限,呋喹替尼出海快速放量。2023 年腫瘤/自免綜合收入5.29 億美元,接近2023 年指引上限(4.5-5.5 億美元)。產品銷售額實現2.14 億美元(+28%),呋喹替尼國內銷售1.08億美元(+15%),主要由於療效優異以及市場份額增長的帶動。呋喹替尼美國上市不足2 個月銷售0.15 億美元,預計今年海外加速放量;賽沃替尼銷售0.46 億美元(+12%),主要受到23Q1 醫保目錄生效前的渠道波動影響;索凡替尼銷售0.44 億美元(+36%),受益於進入醫保後市佔率不斷提升,2023 後三季度同比增長30%。公司給出2024年指引腫瘤/自免綜合收入爲3-4 億美元,其中已上市的腫瘤產品銷售及特許權使用費預計增長30-50%。

呋喹替尼歐洲日本結直腸癌有望今年上市,賽沃替尼有望年內申報美國上市。呋喹替尼治療2L 胃癌數據讀出,mPFS 達到終點(5.6 個月vs 2.7 個月,HR=0.57),mOS 未達到主要終點,但是後續未經治療人群達到了統計學差異(6.9 月 vs 4.8 月,HR=0.72),臨床獲益顯著,預計2024H2 獲批上市。呋喹替尼分別於23 年6 月和9 月在歐洲和日本遞交NDA,有望於2024 年獲批上市,進一步打開銷售天花板。

賽沃替尼SAVANNAH 臨床已完成入組,有望2024 年底提交美國上市申請,針對EGFR 耐藥NSCLC 的市場空間廣闊。

催化劑:呋喹替尼2L 胃癌有望24Q4 國內獲批;呋喹替尼歐洲和日本有望24 年獲批;賽沃替尼EGFR 耐藥性NSCLC 有望 24 年底美國遞交NDA;索樂匹尼布有望24 年國內獲批。

風險提示:研發失敗風險;合作伙伴商業化推進不及預期的風險;

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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