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智翔金泰(688443):GR1501商业化在即 在研管线积极进展

智翔金泰(688443):GR1501商業化在即 在研管線積極進展

華金證券 ·  02/28

投資要點

研發投入持續加大。公司發佈2023 年業績快報。2023 年公司預計實現營收121.15萬元(+154.92%,同增,下同),主要爲技術服務收入;預計虧損8.01 億元,虧損同比擴大39.03%;扣非預計虧損8.13 億元,虧損同比擴大25.97%。公司預計虧損擴大主要由於多款產品進入臨床及核心產品進入關鍵註冊臨床,研發費用持續增加,2023 年研發費用預計6.20 億元(+36.50%)。

GR1501 有望成爲首款國產IL-17A 單抗,臨床療效優異。GR1501(IL-17A)中重度斑塊狀銀屑病適應症NDA 已於2023 年3 月獲受理,國內企業同靶點在研進度領先,有望2024 年獲批;中軸型脊柱關節炎適應症已提交NDA 並於2024 年1 月獲受理,有望2025 年獲批。GR1501 中重度斑塊狀銀屑病適應症III 期積極研究結果已於2024 年2 月在國際皮膚病學權威期刊BJD 上發表,結果顯示GR1501 療效顯著且持久、安全性良好。療效方面,患者使用GR1501 後2 周迅速起效,FAS群體中12 周達到PASI 75 受試者比例爲90.7%(安慰劑8.6%),12 周達到PGA0/1 受試者比例爲74.4%(安慰劑3.6%);第12 周PASI 90 應答率74.4%,PGA0/1 及PASI 75/90 反應一直持續到第52 周;第52 周PASI 75 應答率96.5%,PASI90 應答率84.1%,PGA 0/1 應答率83.7%;第52 周複發率0.4%,復發比例較低。

安全性方面,臨床未觀察到十分常見(≥10%)的不良反應,最常報告的藥物不良反應是上呼吸道感染及注射部位反應,且無乙肝結核再激活;同時與國內已上市IL-17A 藥物相比上呼吸道感染率和高脂血症發生較少(非頭對頭比較)。

在研管線高效推進,自免、感染領域積極進展。自免領域,GR1802(IL-4Rα)已有4 個適應症處於臨床階段,其中中重度特應性皮炎III 期臨床啓動,慢性自發性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉均完成II 期臨床入組,過敏性鼻炎已於2024 年2 月獲批臨床;GR2002(TSLP 雙抗)已獲批進入臨床。感染領域,GR1801(RABV雙抗)狂犬病被動免疫完成III 期入組;GR2001(破傷風毒素)破傷風被動免疫完成II 期臨床入組;GR2102(RSV)預防呼吸道合胞病毒感染已於2024 年2 月獲批臨床。

投資建議:公司在研管線高效推進,核心產品進度領先;商業化建設前瞻佈局,2024年有望開啓商業化元年。我們維持原有盈利預測,預計公司2024-2025 年營業收入分別爲0.90/3.09 億元,同比增長243%。維持“買入-B”評級。

風險提示:行業政策風險、研發進展不及預期風險、在研產品上市不確定性風險、商業化不及預期風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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