①隨着中藥新藥審評審批全程加速，醫保支付政策傾斜支持，藥企對中藥創新藥的研發積極性明顯提升。 ②三結合證據體系的中藥特色審評審批制度下，部分1.1類新藥審批加速。經典名方申報量大增，業內預期未來其市場規模或超過500億元
財聯社2月21日訊（記者 張良德 王平安）近年來在國家政策支持發展的背景下，中藥企業正面臨着前所未有的發展機遇。隨着中藥新藥審評審批全程加速，醫保支付政策傾斜支持，藥企新藥申報積極性明顯提升，中藥傳承創新發展駛入了“快車道”。
政策支持下藥企中藥新藥研發積極性提升
藥企對中藥創新藥的研發積極性明顯提升。藥融雲數據顯示，2023年中藥創新藥申報數量62個，較2022年的45個增長了37%，獲批臨床的數量41個，較2022年的25個，同比增長64%，批准5箇中藥1類新藥上市，較上年略低。
2023年中藥創新藥申報數量及獲批臨床數量（數據來源：藥融雲）
醫藥數據分析專家、藥融雲副總經理朱凌峯對財聯社記者表示：“由於一款新藥從臨床到上市所需要的時間較長，現在獲批的新藥不高與前兩年臨床數量基數低相關。但去年申報數量和臨床數量的增加，可以明顯看到藥企研發中藥創新藥的積極性增加。”
2022年國內共有10款中藥新藥提交上市申請，2023年國內中藥新藥註冊申請數量進一步提升，累計有23款中藥新藥提交上市申請，再創歷史新高。23款中藥新藥中，1類創新藥有7個，包括方盛製藥（603998.SH）的諾麗通顆粒、以嶺藥業（002603.SZ）的辛芪通鼻片、悅康藥業（688658.SH）的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥（300705.SZ）的椒七麝凝膠貼膏。此外，2類改良型新藥有3款，3.1類古代經典名方新藥達到13款。
國家對新藥的支持力度加大，提升藥企研發積極性。新版國家醫保藥品目錄調整結果顯示，2022年國家藥監局批准上市的7箇中藥新藥全部順利納入2023版國家醫保藥品目錄。而中藥創新藥由於屬於獨家品種在集採中也可獲得更多優勢。
在醫保支付方面中藥也獲得了政策傾斜支持。朱凌峯表示，像化藥、生物藥已經全面實行DRG（按疾病診斷相關分組付費），但在中醫醫療機構暫不實行DRG分類，對已經實行DRG和按病種分值付費的地區可以適當提高係數，相當於獲得了醫保支付政策上的支持。
在政策支持下，中藥類上市公司研發費用投入持續增長。不計虧損企業，2023年三季度業績顯示，中藥類上市公司研發費用投入總額達到55.47億元，較上一年度同期增長7.15%；且研發費用增長的情況在不同規模的藥企中都有所體現，2023年三季度營收前二十的中藥企業，研發費用投入總額爲39.35億元，同比增長8.02%；營收後十名的中藥企業，研發費用投入總額爲2.1億元，較上年同期增長8.8%。
朱凌峯認爲，2020年中藥註冊法規已經明確中藥創新藥的定義，特別強調具有臨床價值。這也表明我國中藥行業已經走過野蠻生長的階段。未來更加強調以臨床價值爲導向的創新藥的研發，因此增加研發投入是中藥藥企發展的必然趨勢。
新規施行上市藥企新藥研發特點逐漸明晰
根據新的《中藥註冊分類》，新規將中藥註冊分成四類：中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥，前三類爲中藥新藥。隨着藥企對中藥研發投入逐漸增加，國內各家中藥藥企重點投入方向逐漸明晰。
最新一期業績顯示，以嶺藥業、天士力（600535.SH）、康緣藥業（600557.SH）、華潤三九（000999.SZ）、濟川藥業（600566.SH）分別爲國內上市中藥企業研發投入前五名，2023年前三季度上述五家企業研發投入分別爲5.94億元、5.58億元、5.1億元、4.58億元、3.35億元。
上述幾家藥企的發展路徑也有所不同。在中藥1類創新藥研發以嶺藥業、天士力、康緣藥業被業內看做龍頭企業，公司近幾年陸續有新藥上市，如以嶺藥業有連花清咳片、益腎養心安神片、解鬱除煩膠囊、通絡明目膠囊，康緣藥業的銀翹清熱片，以及天士力芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒等。
以嶺藥業在研中藥創新藥品種40餘個；天士力1類創新中藥安神滴丸、青術顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、三黃睛視明丸、連夏消痞顆粒、九味化斑丸等項目已處於臨床II、III期研究階段；康緣藥業也有羌芩顆粒、七味脂肝顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒等七個1類中藥申報。
相對化藥和生物藥而言，從醫院的院內製劑轉化的中藥創新藥研發投入略低。有專家告訴財聯社記者，在‘中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗’三結合證據體系的中藥特色審評審批制度下，部分新藥在審批過程中可以直接申報II、III期臨床，相對簡化了流程，藥品研發費用多在5000萬元以內。
“三結合”的新藥審批制度，有利於企業將功效顯著的院內製劑轉化爲中藥一類新藥，這對自身有醫院體系，或與醫院形成緊密合作的企業開展新藥研發十分有利。在去年某次以嶺藥業股東會中，公司管理層表示，公司在中藥新藥研發上已做到了合理的研發梯隊，形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的佈局。公司管理層在篩選集團旗下以嶺醫院的院內製劑後發現，有新藥研發價值的院內製劑有上百個。
此外，3類的古代經典名方是最近兩年企業在中藥新藥註冊申報的熱點。國家中醫藥管理局發佈了兩批《古代經典名方目錄》，收集了317首方劑，用以推進古代經典名方中藥複方製劑的研發，由於研發費用較低且註冊審批流程較快，此前有多個3.1類新藥實現了當年申報當年批准。
國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，部分藥企加大了3.1類中藥新藥的研發力度，天士力、吉林敖東（000623.SZ）、仲景宛西製藥都提交了枇杷清肺飲顆粒的註冊申請，一貫煎顆粒有神威藥業（02877.HK）、吉林敖東兩家藥企申請、溫經湯顆粒也有華潤三九、天士力兩家藥企提交申請，此外康緣藥業、康恩貝(600572.SH)等藥企也在此類新藥進行佈局。
朱凌峯表示，由於經典名方是經過歷史的驗證的，療效比較確切，安全性比較好，類比日本的漢方製劑，在日本漢方製劑發展至今規模逐漸做大，2020年其市場規模大概摺合人民幣100億元，而國內市場規模較大，按照人口比例計算經典名方的市場規模未來或超過500億元。
2類改良型新藥也是藥企的研發主要方向，不過該類型新藥主要是對原有劑型的改變或適用證與適用人群的增加。值得關注的是，部分兒科用藥改良劑型的申請，可申請綠色通道，加快審批速度。如濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿申報後用時僅一年即獲批。
在4類同名同方藥研發中，近兩年僅有佐力藥業（300181.SZ）的百令膠囊一款獲批，是國內首個獲批的同名同方藥。該藥品的獲批引起了行業廣泛關注，一家上市藥企董事長告訴財聯社記者：“佐力藥業的百令膠囊獲批短期來看或是個例，由於其原產品百令片的原料發酵冬蟲夏草菌粉與百令膠囊一致，所以較容易申請同名同方藥，但國內新藥註冊規定提到同名同方藥的研製應當避免低水平重複，其他的複方中藥如果做同名同方藥申報難度很大。”