share_log

Northwest Biotherapeutics Moves From Optimization of Flaskworks Prototype to Fabrication of GMP-Compliant Units For Installation, Validation and Final Testing Prior to Regulatory Certification

Northwest Biotherapeutics Moves From Optimization of Flaskworks Prototype to Fabrication of GMP-Compliant Units For Installation, Validation and Final Testing Prior to Regulatory Certification

Northwest Biotherapeutics從優化Flaskworks原型轉向製造符合GMP標準的設備,用於在監管認證之前進行安裝、驗證和最終測試
PR Newswire ·  02/06 22:30

伴隨着廣泛的專利覆蓋面

馬里蘭州貝塞斯達,2024 年 2 月 6 日 /PRNewswire/ — 開發 dcVax 的生物技術公司西北生物治療公司(OTCQB:NWBO)(“NW Bio”) 實體瘤癌的個性化免疫療法今天宣佈,Flaskworks製造系統的關鍵開發工作已經完成,並已聘請外部供應商生產該系統的GMP級單元。此外,Flaskworks系統的專利覆蓋範圍已擴大:基礎專利已在美國(和其他地方)頒發,另外一項新的專利申請也已提交。該公司認爲,這種廣泛的專利覆蓋範圍將有助於其建立強大的特許經營權。

該公司認爲,Flaskworks系統將在高效、及時地擴大生產規模,爲大量患者生產DCVAX-L產品以及降低製造設施成本方面發揮核心作用。該公司還認爲,這些效率對於使DCVAX-L平台價格合理且可能適合廣泛用作一線療法至關重要。

正如該公司此前報道的那樣,包括在2022年12月的年會上,Flaskworks系統已經進行了多年的密集開發。在確定最佳方法和系統設計之前,我們開發、測試、修改和重新測試了幾種根本不同的方法和系統設計。

這些工作需要將工程、物理和生物學專業知識相結合。這既包括大局的概念設計工作,也包括對諸如液體和材料通過系統的特定流速、機器上每個時間點多個細胞培養容器各部分的細胞的剪切力和壓力、細胞表達曲線、表面標記物和功能特徵以及無數其他指標等因素的高度詳細研究。

已完成的開發工作

這項工作現已完成,包括:

  • 確定機械化方法的基本類型,以最接近現有的手工製造DCVAX-L的過程;
  • 設計和創建一臺新機器來實現這種方法;
  • 製作大量原型單元並逐步優化系統;
  • “關閉” 製造過程,使其不涉及任何 “開放” 步驟(即在製造實驗室向空中開放),因此無需在最無菌、最繁瑣和最昂貴的製造實驗室中進行;
  • 自動化製造過程中的關鍵步驟,包括分離所需的免疫細胞、餵養和培養這些細胞,以及從培養容器中提取它們(這涉及特殊困難,如下所述);
  • 生產具有與現有手動工藝基本相同的樹突狀細胞成分和百分比純度、相同的細胞生物學特徵和功能特性以及相同的劑量產量的成品DCVAX-L產品。

開發Flaskworks機器所涉及的特殊困難在於,與其他細胞類型不同,樹突狀細胞緊緊地粘附在培養容器表面(類似於藤壺)。將它們從培養容器內提取 不損壞細胞 或者降低劑量產量極具挑戰性。其他細胞(包括T細胞)通常在液體中懸浮在袋子中培養,這使得它們更容易在整個過程中移動。許多公司已經開發或正在開發用於處理此類其他細胞類型的機器,但沒有開發出粘附細胞。

樹突狀細胞的緊密粘附性至關重要,主要有三個原因:(a)分離出所需的特定細胞群並清除其他細胞群;(b)評估患者免疫細胞的健康狀況(如果細胞粘附不緊密,則可能不健康);(c)開始激活樹突狀細胞(粘附觸發激活開始)。

Flaskworks 系統的預期好處

該公司認爲,實施Flaskworks系統將帶來多種好處:

  • 使用 “封閉式” Flaskworks系統進行製造可以在較低等級的潔淨室(C級實驗室)中完成,這些無塵室的建造成本要低得多 要比現有 “開放” 流程所需的更高級別的潔淨室(B 級實驗室)運行。正如該公司先前報道的那樣,該公司有意分階段建造其Sawston工廠,這既是爲了管理資本支出,也是爲了隨着製造技術的進步,預計能夠從更昂貴的實驗室過渡出來。
  • 使用 “封閉式” Flaskworks系統進行製造還將使適用於多名患者(可能多達十二名左右)的產品能夠在單個(更大的)製造實驗室中同時生產。在目前的 “開放” 流程下(與迄今爲止的大多數細胞療法生產過程一樣),每個製造實驗室一次只能生產1種患者的產品,並且實驗室必須在每種產品之間進行特殊清潔。
  • 在Flaskworks機器執行製造過程步驟時,製造人員只需要操作和監督機器,並將培養容器移入和移出機器即可完成這些製造步驟,而不是手動執行這些步驟。這對於擴大爲大量患者生產DCVAX-L的規模至關重要,因爲可以從更廣泛的人員庫中抽調人員,而不僅僅是能夠在基本上手工製作的流程中手工執行流程步驟的非常有限的技術人員。

後續步驟

下一步是使用GMP級材料製造的Flaskworks原型機器採用符合GMP標準(即臨床級)的版本。已聘請了一名專業承包商來做這件事。這一過程預計將持續數月,部分原因是持續的供應鏈問題。一旦GMP級單位交付,Advent BioServices將對GMP單位進行最終認證和驗證,並使用該系統的工程運行來收集數據,以便向監管機構提交申請,批准使用該系統爲患者生產DCVAX-L。

該公司對這種方法持樂觀態度,因爲Flaskworks系統現在密切反映了現有的製造工藝,而且通過Flaskworks系統生產的DCVAX-L產品與通過現有手動流程生產的DCVAX-L產品基本相似。

專利覆蓋範圍

該公司和Flaskworks一直在努力在Flaskworks系統上擴大專利覆蓋範圍。這項基礎專利已在美國和其他地方頒發,其主張範圍廣泛,涵蓋了這種封閉的製造系統。此外,已經就新的優化系統和功能提交了新的專利申請。

Flaskworks母公司西北生物治療公司的首席執行官琳達·鮑爾斯評論說:“我們爲Flaskworks團隊的成功開發工作感到非常自豪。他們將大量創造力與細緻而嚴格的測量、分析和測試相結合。我們還爲NW Bio團隊和Advent BioServices團隊所做的努力和專業知識感到自豪。彙集的衆多技能組合是成功開發的關鍵。”

鮑爾斯女士繼續說:“我們也很高興擴大了Flaskworks系統的專利覆蓋範圍。我們相信這是一項寶貴的資產,將幫助Northwest Bio建立強大的特許經營權。”

關於西北生物治療公司

Northwest Biotherapeutics是一家生物技術公司,專注於開發個性化免疫療法產品,這些產品旨在比目前的治療更有效地治療癌症,沒有與化療相關的毒性,並且具有成本效益。該公司擁有廣泛的DCVax平台技術 樹突狀細胞疫苗。該公司的牽頭計劃涉及 DCVax-L 膠質母細胞瘤 (GBM) 的治療。GBM 是原發性腦癌中最具侵略性和致命性的形式,是一種 “孤兒病”。該公司已經完成了一項針對GBM的331名患者的DCVAX-L的III期試驗,在科學會議上公佈了結果,在JAMA Oncology上發表了結果,並提交了MAA以供英國商業批准。該公司還開發了 DCVax-直接用於無法手術的實體瘤癌。它已經完成了一項40名患者的I期試驗,並計劃在資源允許的情況下進行II期試驗。該公司此前曾與賓夕法尼亞大學一起使用DCVax-L進行了一項針對晚期卵巢癌的I/II期試驗。

免責聲明

本新聞稿中發表的非歷史事實的陳述,包括有關DCVax計劃的陳述,均爲1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “期望”、“相信”、“打算”、“設計”、“計劃”、“繼續”、“可能”、“將”、“預期” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際結果可能與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。讀者不應依賴前瞻性陳述。有許多重要因素可能導致實際業績與預期存在重大差異,包括但不限於與監管程序和決策的延誤或不確定性相關的風險、與公司實現第三方及時業績的能力相關的風險、與公司產品是否被視爲具有安全性和有效性相關的風險、與公司持續籌集額外資金的能力相關的風險以及公司證券交易委員會中包含的其他風險(“SEC”)的文件。有關上述風險因素和其他因素的更多信息,包括可能影響公司業績的風險因素,已包含在SEC文件中。最後,可能還有其他未在公司向美國證券交易委員會提交的文件中未提及的因素可能導致實際計劃、業績或時間表與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非證券法要求,否則公司沒有義務因新信息、未來事件或事態發展而更新任何前瞻性陳述。

聯繫人

西北生物療法

戴夫·英尼斯
804-513-6758
[電子郵件保護]

萊斯·戈德曼
240-234-0059
[電子郵件保護]

徽標-

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
    搶先評論