①國家醫保局探索實施以自主量化評價爲基礎的新上市化學藥品首發價格形成機制，受此利好，6日A股港股醫藥板塊齊齊大漲； ②首發價格新規可以提高上市藥品的掛網效率，並且上市藥品的創新價值含量越高，就能享受更爲寬鬆的市場定價政策，獲得最大的政策支持力度。
《科創板日報》2月6日訊（記者 徐紅）農曆春節前夕，醫藥行業再次迎來重磅利好政策。
據悉，國家醫保局《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》徵求意見稿（下稱《徵求意見稿》）通過有關行業協會徵求意見。與此同時，國家醫保局價格招採司有關負責人在接受媒體採訪時還對制定該《徵求意見稿》背後的考慮進行了詳細解讀。
據《徵求意見稿》，國家醫保局在全面總結新冠治療藥品首發價格形成機制運行經驗，經深入調研、多方論證、廣泛聽取意⻅後，探索實施以自主量化評價爲基礎的新上市化學藥品首發價格形成機制。
其中，“自評點數越高，表明藥品創新價值含量越高，新上市藥品首發價格的自由度就可以越高”、“自評分數高中檔，賦予首發價格穩定期1-5年，在穩定期內不納入集採、原則上不干涉掛網價格”等保護措施被業界認爲是對“真創新”的支持。
受此影響，6日港股藥品及生物科技指數盤中一路走高，當日收漲近5%。而A股醫藥板塊也一路高漲，藥明康德盤中大漲7%，恒瑞醫藥漲幅超過9%，科創板榮昌生物、邁威生物20CM漲停。
▌“一省掛網 全國通行”
藥品首發價格新規最初是在疫情中，爲儘快推動新冠治療藥品的上市銷售而引入。
2023年1月初，國家醫療保障局印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（下稱《指引》），《指引》共包括13項要求，具體措施可概括爲6方面，包括：
改變原來各省分別受理、企業重複提交資料的模式，新冠治療藥品首發報價實行集中受理、全國通行；明確申報企業應對首發報價的原料成本、研發費用、期間費用、創新性和經濟性等作出特別說明，目的在於打開價格構成要素，推動企業基於生產經營成本和市場供需狀況等因素制定價格等。
此後，包括君實生物、先聲藥業、衆生藥業以及默沙東等在內，這些內外資藥企研發的新冠治療藥在獲批上市後均通過首發報價新規掛網准入。
“一個新藥上市以後會有一個掛網的過程。按照以前是要一個省一個省地去掛網，各個省的掛網規則又不太一樣，所以中間經歷的時間會比較長，因爲只有實現各個省掛網以後，藥品才能夠銷售。”
“但在疫情期間，因爲要保證新冠用藥能儘快用上，所以實施了比較特殊的掛網採購政策。我們首先是和醫保局價採司談定一個首發價格，再由價採司向各省發文，然後各省按照確定的價格集中掛網，這樣就大大縮短了藥品掛網進入終端的時間。”一位曾參與新冠治療藥品上市的業內人士告訴《科創板日報》記者。
也因此，如果新上市化學藥品一旦實施首發價格形成機制，在企業看來，最直觀的優勢就是提高了藥品掛網的效率：“這一省掛網，全國執行，省的企業到處跑了，一個省一個省去掛。”有企業人士這樣表示。
另據國家醫保局價格招採司有關負責人解讀，首發價格的掛網服務模式是與以往掛網模式並行的一個新渠道。企業可以選擇按照首發價格機制掛網，在承擔一定信息披露義務、接受同行評議和社會監督的同時，享受集中首發、綠色通道等服務便利；也可以選擇仍按舊機制掛網，放棄相關的各項服務便利。
▌“真假創新的區別對待”
本次《徵求意見稿》的另一大亮點在於，提出首發價格將試行以量化評價爲基礎的分類辦理模式，對新上市化學藥進行分層，並梯次遞進給予政策支持。
具體來看，就是國家醫保局統一制定首發價格分類辦理的企業自評量表（以下簡稱 “自評量表”），從藥學物質基礎、臨床價值、循證證據強度等維度，對企業評價新上市藥品創新質量給予指引。
首發價格申報企業則對照量表對藥物進行自評，企業自評（藥學點數+臨床價值點數+循證證據點數）最高可獲得的點數爲150點（60+60+30），並按分值劃分爲高【90-150】、中【50-90】、低【0-50】三檔。
自評點數越高，表明藥品創新價值含量越高，從而將獲得更大力度的政策支持，包括：
1、自評點數高的新上市藥品，首發價格具體構成原則上不作資料要求；
2、自評點數高的新上市藥品，申報企業可自行把握首發價格經濟性，不作具體資料要求；
3、自評點數高和居中的新上市藥品，自接到國家藥監局藥品審評中心正式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，企業即可申報首發價格，但自評點數低的新上市藥品，首發價格需待國家藥監局批准上市後才能申報等。
此外，自評點數高和居中的新上市藥品，按照批准狀態（正式批准、 附條件批准）可獲得首發價格1-5年不等的穩定期。在穩定期內可暫不納入集採，原則上也不會面臨價格約束措施。
對此，有長期關注政策的藥企人士向《科創板日報》記者表示，這是對“真假創新的區別對待”，對“真創新”則是極大的利好。
德邦醫藥點評稱，《徵求意見稿》是提升創新藥高質量發展的又一創新舉措，多維度評價藥品的創新性和臨床價值，支持有臨床價值的高質量創新，價格、掛網、採購等政策資源向真創新、高水平創新傾斜，避免僞創新、低水“創新”搭便車，擠佔高質量創新空間。
不過，雖然對於新上市藥品，特別是那些有臨床價值的高質量創新藥來說，在首發價格新規下產品的上市准入會變得越來越簡便，越來越快。
但與此同時，也有業內人士向《科創板日報》記者稱，創新藥上市後要真正實現快速銷售，則還需要對其他環節進行疏通，包括醫院、醫保準入等。
“藥品的掛網，還不等於醫院市場的准入，因爲醫院市場的准入，實際上是目前困擾創新藥企的一個最大的問題。”
“另外，藥品的首發掛網，也不等於醫保準入，而如果沒有進入醫保目錄，又會大大的影響到醫院市場的准入。”對方表示。