事件
2024 年1 月2 日，公司公告，格舒瑞昔片（KRAS G12C）上市申請獲得CDE 受理，用於治療既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
點評
格舒瑞昔國內外臨床同時推進，合作正大天晴加速商業化進程。
（1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研發的KRAS G12C 抑制劑，用於治療帶有KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌症。（2）2022 年6 月，格舒瑞昔在中國啓動單藥治療KRAS G12C突變的NSCLC 的單臂II 期註冊臨床試驗，同時在國際多中心也在進行單藥和聯合用藥在1L NSCLC 治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究。其Ⅰ期臨床研究結果於2023 年4 月發表，在74例可評估的NSCLC 患者中，確認的客觀緩解率（ORR）爲40.5%，疾病控制率（DCR）高達91.9%。中位無進展生存時間（PFS）爲8.2 個月。（3）2023 年8 月，公司與正大天晴達成合作協議，將格舒瑞昔的中國大陸獨家許可權授予正大天晴。公司將獲得不超過5.5 億的首付款與里程碑付款，以及淨銷售額分成。
創新靶點KRAS G12C，國內僅兩款藥物申請上市，競爭格局優。
（1）KRAS 是最常見的RAS 蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS 基因突變，其突變發生率大於ALK、RET、TRK 基因突變總和。而G12C 又是KRAS 最常見的突變之一，因此KRAS G12C 突變的NSCLC 患者基數群較大。（2）全球獲批上市的KRAS G12C 抑制劑藥物僅2 款。Amgen 的Lumakras（Sotorasib），2 線治療KRAS G12C 突變NSCLC 於2021 年6 月獲FDA 批准，2022 年銷售額約2.85 億美元，2023 年Q1-3 近2 億美元。Mirati Therapeutics 公司的Krazati（Adagrasib），2 線治療KRAS G12C 突變NSCLC 於2022 年12 月獲FDA 批准，2023 年Q1-3銷售額爲0.36 億美元。目前，以上兩款藥物均並未在國內上市。
（3）該靶點國內競爭格局好。此前，僅信達生物同類產品於2023年11 月24 日向CDE 遞交上市申請並被納入優先評審。
盈利預測、估值與評級
根據公司貝福替尼10 月獲批1 線治療NSCLC、12 月國談進入醫保，我們預計公司4 季度及之後的銷售分成會好於預期，分別上調2023/24/25 年營收36%/7%/44%至 1.79/1.89/3.45 億元；歸母減虧31%/23%/23%至虧損 3.63/3.53/3.37 億元。維持“買入”評級。
風險提示
醫療政策風險、市場競爭風險、新品推進不及預期等風險。