來源：財聯社
①FDA在2023年批准的新藥數量比2022年增加了近50%，批覆數量恢復到了通常水平附近； ②隨着干擾的減少，Baral預計2024年批准新藥數量將回到了峯值水平。
美國食品和藥物管理局(FDA)在2023年批准的新藥數量比2022年增加了近50%，使其恢復到了以往通常水平附近。分析師和投資者們認爲，新藥批准增加有望使得生物醫藥技術公司的投資增加，對相關概念股也是一大利好。
就在週二，美股醫藥保健概念股集體走強，因FDA將會在今年4月對莫德納的成人RSV疫苗做出是否批准上市的決定，資產管理機構Oppenheimer將$Moderna (MRNA.US)$的評級上調爲“好於大市”。
據悉，去年FDA批准了55種創新藥物，高於2022年的37種和2021年的51種。而歷史數據顯示，FDA通常每年批准約45-50種新藥，並在2018年達到59種的峯值。
去年獲批的最受關注的藥物中，包含$禮來 (LLY.US)$公司的肥胖症藥物Zepbound，以及衛材和百健的阿爾茨海默氏症治療藥物Leqembi。減肥藥物的火爆推動了生產商$諾和諾德 (NVO.US)$和禮來的股價均創下了歷史新高。
除了55種新藥之外，FDA還批准了五種基因療法，包括$福泰製藥 (VRTX.US)$和瑞士藥企$CRISPR Therapeutics (CRSP.US)$共同研發的新型基因組編輯療法Casgevy，用於治療鐮狀細胞病，這也爲下一代基因組編輯技術奠定了基礎。
總部位於華盛頓的生命科學投資者組織Incubate的執行董事John Stanford表示：“很高興看到FDA批准新藥的數量增加。”他強調，基因編輯技術的進步特別令人鼓舞。
Stanford補充說：“我們的科學家可以做得更多，從這個角度來看，我們對即將到來的事情感到興奮，不僅僅是在2024年，而且是在那之後還會發生。”
而FDA在一份聲明中表示，每年批准的新藥數量都不一樣，這可能是由於各種因素造成的。這些因素包括正在開發的新藥的複雜性，以及對疾病和疾病靶點的科學認識的進步。
2024年將回到峯值水平
TD Cowen分析師Ritu Baral認爲，新冠大流行可能是2022年新藥批准數量大幅下降一個因素。當大流行襲來時，FDA被迫轉爲遠程或線上工作，這造成了藥物審查的延遲等問題。隨着干擾的減少，Baral預計2024年批准新藥數量將回到峯值水平。
目前，市場對生物醫藥技術公司的投資僅爲往年水平的較小比例。美國研究機構Piper Sandler追蹤的一籃子生物科技基金，在2023年出現了158億美元的資本外流，是自1992年以來的最大資本外流。
市場研究公司William Blair的分析師在去年12月的一份報告中表示：“2023年是市場對能夠獲得資金的公司進行篩選的一年。”
他們指出，開發GLP-1類減肥藥物的公司，即與諾和諾德和禮來同一類別的公司，更容易進入IPO市場。
行業分析師還表示，投資者對高利率和政府對製藥公司審查的擔憂，可能會阻礙資金的流入。
Incubate的Stanford認爲，由於對醫藥行業的監管加強，政府的藥品價格談判計劃，以及拜登政府將尋求沒收由政府資助開發的藥品的專利，可能會使一些投資者持觀望態度。
編輯/tolk