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康宁杰瑞制药-B(09966.HK):双抗技术领跑者 专注肿瘤创新疗法开发

康寧傑瑞製藥-B(09966.HK):雙抗技術領跑者 專注腫瘤創新療法開發

長城證券 ·  2023/11/20 00:00

雙抗技術領跑者,專注腫瘤創新療法開發。公司創建了全球領先的基於Fc的異二聚體雙特異性抗體研發平台,有效解決了雙特異性抗體研發的化學、生產和控制問題。基於自有平台技術,公司深度聚焦腫瘤創新療法研究,成功開發了KN035,KN026,KN046,JSKN003 等多個潛在Best-in-Class 產品,其中KN035(PD-L1 單抗)已於2021 年成功獲批上市,KN026,KN046,JSKN003 多個適應症處於臨床後期階段。

KN035:全球首個獲批上市皮下注射PD-(L)1 抗體,具備差異化競爭優勢。

2021 年在中國獲批上市,適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

恩沃利單抗較同類藥物在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢,目前已經被納入CSCO 六大癌症診療指南,銷售端持續放量。

KN026:HER2 雙抗,HER2 陽性胃癌/乳腺癌療效出衆。KN026 單藥治療HER2 陽性胃和胃食管癌結合部腺癌療效非劣於HER2 ADC 藥物DS-8201,聯合化療2L 治療HER2 陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)患者的註冊臨床試驗正在進行中。與此同時,非頭對頭對比PHT(曲妥珠+帕妥珠+多西他賽)三聯療法,KN026 聯合白蛋白多西他賽2L 治療HER2+乳腺癌在中位無進展生存期(mPFS)、24 個月OS 率方面更優,目前正在開展與PHT 療法頭對頭註冊臨床試驗。

JSKN003:HER2-ADC,安全性顯著優於競品,具備BIC 潛力。JSKN003是公司利用特有糖定點偶聯平台自主研發的抗體偶聯藥物,澳洲開展的I 期臨床數據顯示安全性顯著優於DS-8201 等競品且療效非劣,具備良好成藥前景。2023 年10 月,公司啓動針對HER2 低表達乳腺癌適應症的III 期臨床試驗。

KN046:PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體,有望成爲1L胰腺癌適應症最佳治療藥物。KN046 在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10 餘種腫瘤的近20 項不同階段臨床試驗。其中KN046 聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱在1L 胰腺導管癌適應症上療效突出,II 期臨床mOS 數據近12 個月,III 期臨床試驗正在進行中。一旦臨床試驗成功,KN046 有望成爲1L 治療胰腺癌同類最佳藥物。非小細胞肺癌適應症方面,KN046 聯合化療1L 治療NSCLC III 期臨床研究期中分析已成功達到預設PFS 終點,KN046 聯合阿昔替尼1L 治療NSCLC II 期數據優異,商業化前景值得期待。

盈利預測及投資建議:我們預計公司2023-2025 年的營業收入分別爲3.3 億元、4.7 億元和13.7 億元,同比增長97%、43%和191%;歸母淨利潤爲-2.9億元、-2.2 億元和1.3 億元,同比增長11%、25%和158%。公司作爲國內雙抗技術領先企業,專注創新腫瘤療法開發,抗體技術平台能力已經得到商業化驗,差異化管線佈局逐漸進入收穫期,我們看好公司未來長期發展,首次覆蓋,給予“買入”評級。

風險提示:核心管線臨床進度不達預期,市場競爭加劇,核心研發管理人員流失,產品生產質控不達標等

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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