胰腺癌III 期試驗HR 暫未達到優效提前中止的要求,將繼續進行:公司在今天的電話會中表示,KN046-303 的IDMC 於11 月14 日召開會議,並於盤後告知公司,截至8 月31 日的期中分析並無發現新增安全性信號,並建議繼續進行OS 數據蒐集。IDMC 並未因達到統計學優效/無效/安全性問題建議中止試驗,也未要求補充入組。截至8 月31 日的死亡事件數爲211,盲態mOS 不到10.5 個月,公司預測試驗組的mOS 可能在12 個月以上, 對照組不到10 個月, HR 在0.8 左右, 未達到優效提前中止(HR<0.72)的要求。現在的死亡事件數爲244 例,達到314 例時會進行最終OS 分析,我們預計將於明年年初發生。綜上,我們認爲KN046 在胰腺癌上的開發前景依舊有一定不確定性。
HER2 佈局穩步推進:1)KN026 獲得突破性治療藥物認定,適應症爲聯合化療用於一線標準治療(曲妥珠+化療)失敗的HER2 陽性胃癌;2)JSKN003 澳洲I 期最新結果公佈,相比DS8201 安全性突出,有效性相似(非頭對頭)。有效性上,JSKN003 在HER2 高表達BC 中的ORR 和DCR分別爲75.0%/100.0%(vs. DS-8201 54.5%/100%),在HER2 低表達BC 中的ORR 和DCR 分別爲40.0%/80.0%(vs. DS-8201 16.7%/100%)。安全性上,JSKN003 試驗組血液學毒性發生率3.1%,15.6%的受試者因AE 暫停給藥(vs. DS-8201 50.0%),且未發生降低給藥劑量或嚴重不良事件。
下調KN046 成功率預測、下調公司目標價:考慮到KN046-303 試驗結果的不確定性再次提升,我們將KN046 胰腺癌開發成功率假設從80%下調至60%,經POS 調整峯值銷售預測由25 億下調至23 億元人民幣,並維持其他產品銷售預測不變。基於DCF 模型估值,我們下調目標價至7.40港元(原爲9.00 港元),對應71.4 億港元目標股權估值和2.1x 銷售達峯時P/S。我們認爲這一估值能較好反映公司管線的長期價值及後續臨床開發中不確定性,維持中性評級。
上行風險:核心產品研發進度、商業化產品銷售、以及 BD 超預期。
下行風險:研發進度不及預期;同類產品競爭加劇;銷售不及預期。