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智翔金泰-U(688443):加大研发投入 赛立奇单抗获批在即

智翔金泰-U(688443):加大研發投入 賽立奇單抗獲批在即

國信證券 ·  2023/11/13 07:42

加大研發投入,在研管線有序推進。2023 年前三季度,公司實現歸母淨利潤-5.68 億元,研發投入、運營管理及銷售團隊建設等各項開支較上年同期有所增加,其中前三季度研發支出合計達4.35 億元(同比+34.1%),多項在研項目取得進展。

創新驅動的生物製藥企業,多領域廣泛佈局。智翔金泰成立於2015 年,總部位於重慶國際生物城,是一家以抗體藥發現技術爲驅動的創新型生物製藥企業。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及腫瘤等治療領域,目前已具備從分子發現、工藝開發與質量研究、臨床研究到商業化生產的完整抗體藥物研發生產能力。

核心品種GR1501/賽立奇單抗獲批在即,國內進度領先。GR1501 是國內首個報產的國產抗IL-17A 單抗,中/重度斑塊狀銀屑病適應症Ph3 臨床數據優異,第24 周達到PASI75 的受試者比例爲98.6%、達到PGA(0~1)的受試者比例爲84.4%,目前國內共有3 個IL-17 靶點及2 個IL-23 相關靶點銀屑病抗體藥物上市,均爲進口產品,國產僅智翔金泰的GR1501 和恒瑞醫藥的SHR-1314 報產,公司產品預計2024 年初獲批上市。中軸型脊柱關節炎適應症已完成Ph3 臨床試驗入組,預計2025Q3 實現國內商業化,Ph2臨床數據顯示,16 周時FAS 集下ASAS20 應答率達到72.5%-77.5%,達到主要臨床終點,目前國產品種僅智翔金泰的GR1501 和恒瑞醫藥的SHR-1314 處於Ph3 臨床階段。

GR1801 是國內首個進入臨床階段的抗狂犬病病毒G 蛋白雙抗產品。

GR1801 針對狂犬病病毒G 蛋白I 和III 表位,採用scFv+Fab 結構的雙抗設計。Ph2 臨床數據顯示出良好的廣譜中和活性、安全性、有效性,預計2025Q4實現國內商業化,有望對現有被動免疫製劑進行良好補充。

投資建議:公司核心品種GR1501/賽立奇單抗首個報產的國產IL-17A 單抗,中/重度斑塊銀屑病適應症、中軸型脊柱關節炎適應症預計分別於2024 年初及2025Q3 獲批上市,國內進度領先;GR1801 是國內首家進入臨床階段的抗狂犬病病毒G 蛋白雙抗產品,預計2025Q4 實現國內商業化,貢獻業績增量。預計2023-2025 年,公司歸母淨利潤分別爲-6.83/-6.20/-5.36 億元,使用絕對估值法,得出公司價格區間爲36.13~38.72 元,較目前股價有4%~12%上漲空間。首次覆蓋,給予“增持”評級。

風險提示:估值的風險、盈利預測的風險、在研產品研發失敗的風險、產品商業化不達預期的風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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