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诺诚健华-B(9969.HK):创新引领公司发展 创新药产品力强大

諾誠健華-B(9969.HK):創新引領公司發展 創新藥產品力強大

國元國際 ·  2023/11/03 00:00

奧布替尼適應症不斷拓展,預計將持續放量:

公司的第一款商業化產品BTK 抑制劑奧布替尼於2020 年12 月25 日獲得NMPA 的上市批准,獲批的適應症爲R/R MCL 和R/R CLL/SLL,2023 年上半年奧布替尼收入 3.21億元,較2022 年上半年的2.17 億元增長47.97%,新適應症r/r MZL 獲批上市,成爲中國首個且唯一獲批MZL 適應症的BTK 抑制劑;r/r MCL 新加坡獲批上市,r/rMCL 美國註冊臨床完成患者入組, 預計2024 年中旬遞交NDA,1L CLL/SLL III 期註冊臨床完成患者入組,預計2024 年第二季度遞交NDA 隨着個種適應症的拓展,市場空間有望進一步增長。奧布替尼在針對R/R MCL 和R/R CLL/SLL 的臨床試驗中相比同類產品表現出更高的ORR。目前已被納入國家醫保目錄,預計隨着適應症的陸續獲批以及與抗體藥物等的聯合用藥療法的開發,奧布替尼的市場需求將持續增長。

產品管線豐富,核心產品臨床試驗數據優異

公司主要聚焦於血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病領域。產品類型是小分子抑制劑、單克隆抗體和雙抗。1)奧布替尼針對SLE 的Ⅱa 期臨床結果積極,唯一的BTK 抑制劑在II 期SLE 臨床中顯示出療效,lIb 期臨床加速入組,中期數據預計在 2024 年底讀出;2)BCL2 抑制劑在r/rCLL/SLL, r/rMCL 和其他NHL 患者中的I 期劑量遞增臨床試驗正在進行中;顯示出優異數據:3 名可評估患者中2 例CR ,並達到 uMRD,隨着病例數的進一步累積,該產品的優異療效將獲得進一步的認可,產品力強大,與奧布替尼聯合在國際市場上有巨大潛力。 3)Tafasitamab 治療DLBCL 大陸地區註冊臨床已完成患者入組,預計2024 年二季度遞交 NDA,2025 上半年獲批上市。4)ICP-B02 是潛在同類最佳 CD3 x CD20 雙抗,已完成所有靜脈注射隊列的劑量遞增,及皮下注射第一隊列的劑量遞增。IV 和SC 隊列針對FL 和DLBCL 患者均觀察到良好的療效。在NHL的多個適應症中具有巨大潛力。5)奧布替尼治療原發免疫性血小板減少症(ITP)的III 期註冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥,II 期臨床結果:在每天一次口服50 毫克組別中,40%的患者達到主要終點,而且安全性良好。

再次覆蓋給予買入評級,目標價8.25 港元

我們預計公司2023-2025 年營業收入爲820、1270、1820 百萬元。淨利潤分別爲-543、-322.5、-81.8 百萬元,在手現金55.5 億元。公司通過科學創新驅動發展,產品力強大。

給予目標價爲8.25 港元,較現價有35%的上漲空間,給予“買入”評級。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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