公司第三代EGFR-TKI 貝福替尼相繼獲批二線和一線NSCLC 適應症，其具有潛在同類最優潛力，同貝達藥業合作，市場空間廣闊。KRAS G12C 抑制劑D-1553 在ESMO 上讀出在晚期胰腺癌以及聯用西妥昔單抗在晚期結直腸癌患者的數據同競品非頭對頭相比具有療效優勢；NSCLC 適應症即將遞交NDA。
口服SERD 靶向藥D-0502、URAT1 抑制劑D-0120 進展順利，分別在乳腺癌和痛風適應症具有治療潛力。綜上，維持“買入”評級。
業績符合預期，利潤端持續減虧。公司2023Q1-Q3 實現營業收入1.27 億元，其中2023Q3 實現營業收入0.47 億元，主要系當期確認的技術許可及合作收入；公司產品尚未實現銷售收入，未發生銷售相關的成本、費用。公司2023Q1-Q3實現歸母淨利潤/扣非歸母淨利潤-2.41 億/-2.48 億元，同比減虧1.44 億/1.37 億元；其中2023Q3 實現歸母淨利潤/扣非歸母淨利潤-0.74 億/-0.75 億元，同比減虧0.86 億/0.85 億元。
貝福替尼相繼獲批二線和一線適應症，研發成果逐步落地兌現。2023 年5 月和2023 年10 月，公司第三代EGFR-TKI 貝福替尼相繼獲批二線和一線NSCLC適應症，研發成果逐步兌現。一線治療和二線治療臨床研究臨床非頭對頭數據均取得三代EGFR-TKI 史上最長PFS，展現同類最優潛力。此前，公司已就貝福替尼與貝達藥業達成了研發與商業化合作，攜手老牌肺癌龍頭，有望充分發掘產品市場潛能。
D-1553 治療胰腺癌和結直腸癌數據優異，NSCLC 適應症即將國內報產。公司在2023ESMO大會上讀出了KRAS G12C抑制劑D-1553 的兩項臨床試驗數據：
①單藥治療晚期胰腺癌，ORR=35.7%，DCR=85.7%，mPFS=8.54 個月，3 級TRAE 發生率21.4%，未報告4/5 級TRAE；非頭對頭mPFS 數據優於Sotorasib的4.0 個月和Adagrasib 的6.6 個月；②聯用西妥昔單抗治療經治結直腸癌，ORR=46%、mPFS=6.9 個月；非頭對頭數據優於Sotorasib 的ORR=26.4%、mPFS=4.0 個月，同Adagrasib 的初步數據ORR=45%、mPFS=7.6 個月可比。
此外，根據公司公告，D-1553 治療NSCLC 的關鍵註冊性II 期臨床已於5 月完成患者入組，我們預計有望在2023 年底~2024 年初遞交NDA。8 月公司已就D-1553 同正大天晴達成合作，授予其國內權益，後者將支付公司不超過5.5 億元的首付款及里程碑款，並按年淨銷售額向公司分層支付特許權使用費。
D-0502、D-0120 等多項臨床試驗進展順利。①D-0502 是目前唯一進入III 期臨床階段的國產口服SERD產品，SERD藥物替代氟維司群空間巨大。目前D-0502處於患者入組階段，主要終點是PFS，我們預計有望2024 年年初入組結束，2024 年內數據讀出後申報NDA。②D-0120 是位於國內第一梯隊的URAT1 抑制劑，其IIa 期數據表明，D-0120 在目標劑量下患者的血尿酸達標率80%。目前D-0102 已進入IIb 期臨床，我們預計有望2024H1 進行IIb 期臨床臨床試驗數據讀出。③口服TYK2 抑制劑D-2570 已於2023 年6 月完成I 期臨床入組及所有訪視，我們預計23Q4 啓動針對銀屑病的II 期臨床試驗。
風險因素：公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險；公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；公司產品商業化銷售不及預期的風險；公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險；公司對外合作進展不及預期的風險；醫藥行業政策超預期變動風險。
盈利預測、估值與評級：公司立足一流研發平台，深耕小分子創新藥，多款產品具有同類最優潛力。核心產品市場空間廣闊且競爭優勢明顯，重磅管線逐步進入收穫期。貝福替尼一二線適應症均已獲批上市，根據公司2023 年三季報， 考慮到貝福替尼兩項適應症均已獲批上市，D-1553 授權正大天晴的里程碑收入，我們調整公司2023/2024/2025 年EPS 預測至-0.58/-0.34/-0.53 元（原預測爲-0.64/-0.93/-0.49 元）。因公司尚未進入盈利期，適用絕對估值法，通過DCF模型測算公司合理股權價值141 億元，其中β=1.1（百濟神州、貝達藥業、澤璟製藥、康方生物、平均值、榮昌生物、艾力斯平均值），WACC=7.58%（Rf取十年期國債收益率2.7%，Rm 取滬深300 複合收益率略上浮，風險溢價爲5.0%，稅率取15%），考慮公司後續管線佈局情況取g=2.0%，對應目標價24元，維持“買入”評級。