APL-1202 是全球首个进入注册临床阶段用于治疗NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）的口服小分子抑制剂。根据公司2023 年中报和三季报，APL-1202 多项临床试验有序推进：APL-1702 治療HSIL 的III 期臨床已經到達主要臨床終點，我們預計有望2024年Q1 提交NDA。APL-1202 治療二線NMIBC 的註冊性臨床進入尾聲，我們預計最快在年內完成試驗；MIBC 術前新輔助II 期臨床達到了方案預設要求。
顯影劑APL-1706 中國III 期臨床試驗取得成功結果，正積極推進NDA。公司研發投入不斷加碼，多項臨床試驗順利推進。綜上，我們給予目標價16.5 元，維持“買入”評級。
APL-1202：二線NMIBC III 期臨床進入尾聲，MIBC 新輔助海外臨床有序推進。
APL-1202 是全球首個進入註冊臨床階段用於治療NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）的口服小分子抑制劑。根據公司2023 年中報和三季報，APL-1202 多項臨床試驗有序推進：
①二線：APL-1202 聯合化療灌注，治療化療灌注復發NMIBC 的III 期臨床試驗已經進入尾聲，正在受試者隨訪階段。我們預計該試驗最快在年內完成，隨後公司將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等後續工作。
②MIBC 新輔助：APL-1202 聯合替雷利珠單抗用於MIBC（肌層浸潤性膀胱癌）術前新輔助治療的國際多中心II 期臨床試驗完成期中分析並取得積極結果，達到了方案預設要求，我們預計2024H1 將讀出頂線數據。公司將持續探索與PD-1聯用的治療潛力，並積極準備後續III 期臨床方案。此前在6 月的ASCO 大會上披露的I 期臨床研究數據展示了APL-1202 良好的療效信號和安全性。
③一線：APL-1202 單藥治療未經治療的中危NMIBC 的III 期臨床試驗正在中國積極招募患者。
APL-1702：III 期臨床試驗達到主要終點，即將提交NDA。2023 年9 月，公司公告藥械一體化光動力治療產品APL-1702 治療HSIL（宮頸癌高度癌前病變）的III 期臨床試驗到達主要臨床終點，臨床數據後續將在相關學術會議及期刊上公佈。我們預計該產品有望在2024Q1 提交NDA。APL-1702 有望爲HSIL 患者帶來非手術全新治療方案，市場空間廣闊。
研發投入不斷加碼，多項臨床試驗順利推進。2023Q1-Q3 公司研發費用2.46億元，同比+43.47%。多項臨床試驗順利推進：
① 泌尿系統疾病：APL-1706（輔助顯影劑）於2023 年8 月獲得中國III 期臨床試驗成功結果，2023 年公司在國際泌尿外科學會年會（SIU）上公佈的數據顯示，43.3%的受試者經APL-1706 聯合藍光膀胱鏡（BLC）額外檢出一個或多個膀胱癌病竈，公司正在積極推進NDA；2022 年7 月和2023 年3 月，Uro-3500（電子內窺鏡圖像處理器）和Uro-G（一次性膀胱軟鏡）的註冊申請相繼獲NMPA 受理，我們預計有望2023年底到2024 年初獲批上市；2023 年公司獲得UroViu 便攜式一次性膀胱鏡專利技術在熒光成像領域的全球獨家權益。
② 其他疾病領域：APL-1401 是全球首個進入臨床階段針對潰瘍性結腸炎的DBH 抑制劑，於9 月入組首例Ib 期受試者。
引進協同產品加速商業化進程。公司圍繞泌尿生殖專注領域引進培唑帕尼片（針對腎細胞癌）和馬來酸奈拉替尼片（針對乳腺癌）在中國大陸的權益，其中培唑帕尼已經開始商業化銷售，奈拉替尼有望在年內開始銷售。該舉措將加速公司商業化進程，助力公司專注領域深度擴大產品組合策略，通過實踐夯實和加速商業化能力的落地。
風險因素：1）公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險；2）公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；3）公司產品商業化銷售不及預期的風 險；4）公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險；5）公司國際化不及預期的風險。
盈利預測、估值與評級：公司專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域，依託於三大核心技術平台，公司深度佈局泌尿生殖領域產品管線，打造診療一體化的優勢產品組合，包括9 個產品對應的12 個在研項目。其中，針對NMIBC的口服MetAP2 抑制劑APL-1202 處於關鍵臨床階段，APL-1702 的III 期臨床試驗已到達主要終點，均有望改變對應病種的治療格局，成爲相關治療領域的重磅產品。根據公司2023 年三季報，我們維持公司2023/2024/2025 年EPS預測-0.63/-0.79/-1.03 元。使用絕對估值法，通過DCF 模型測算公司合理股權價值94 億元，維持目標價16.5 元，維持“買入”評級。
