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Northwest Biotherapeutics Provides Update On Near Term Plans For Submission of Marketing Authorization Application

Northwest Biotherapeutics Provides Update On Near Term Plans For Submission of Marketing Authorization Application

Northwest Biotherapeutics 提供了提交上市許可申請的近期計劃的最新信息
PR Newswire ·  2023/10/13 21:30

馬里蘭州貝塞斯達,2023年10月13日 /PRNewswire/ — 開發DCVax實體瘤個性化免疫療法的生物技術公司西北生物治療公司(OTCQB:NWBO)(“NW Bio”)今天提供了其向美國藥品和保健產品監管局(MHRA)(相當於美國食品藥品管理局)提交上市許可申請(MAA)的最新進展 K. 申請該公司的膠質母細胞瘤dcVax-L治療藥物獲得商業批准。

該公司報告說,MAA的大部分內容已經完成,MAA的關鍵部分除一個以外的所有部分都已交付給出版商。出版商是一個獨立方,負責準備提交的最後一步:格式化、查看參考文獻等。

在克服了這方面的意外延誤之後,公司及其顧問正在加緊努力,以最終確定MAA的最後一個關鍵部分。該公司堅信,在DCVax-L計劃上進行了這麼多年的工作之後,再花一些時間來幫助確保完整的MAA一攬子計劃儘可能強大尤其重要,因爲該公司計劃向多個監管機構提交申請。

時間表中的另一個因素是,在接下來的兩週內,某些對剩餘部分至關重要的專家顧問將在10月30日這一週內暫時無法工作。該公司預計,MAA套餐的其餘部分將在顧問返回後約兩週內交付給出版商。

該公司還預計,一旦MAA的最後一部分交付給出版商,他們將需要大約兩到三週的時間才能完成最後一部分和整體的工作。按照這個時間表,MAA將在11月中旬至下旬提交給MHRA。公司計劃在向出版商交付和提交MAA時提供更新。

關於西北生物治療公司

Northwest Biotherapeutics是一家生物技術公司,致力於在北美和歐洲開發個性化免疫療法產品,這些產品旨在比目前的治療方法更有效地治療癌症,不存在與化療相關的毒性,並且具有成本效益。該公司擁有基於dcVax樹突狀細胞的疫苗的廣泛平台技術。該公司的主要項目涉及膠質母細胞瘤(GBM)的dcVax-L治療。GBM是最具侵略性和致命性的腦癌形式,是一種 “孤兒病”。該公司已經完成了一項針對GBM的dcVax-L的331名患者的III期試驗,結果已在科學會議上公佈並發表在《JAMA Oncology》上。該公司還開發了用於無法手術的實體瘤癌的DCVax-Direct。它已經完成了一項40名患者的一期試驗,並在資源允許的情況下計劃進行II期試驗。該公司此前曾與賓夕法尼亞大學一起使用dcVax-L進行了一項針對晚期卵巢癌的I/II期試驗。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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