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沛嘉医疗-B(9996.HK):瓣膜介入和神经介入双轮驱动 业绩持续高增长

沛嘉醫療-B(9996.HK):瓣膜介入和神經介入雙輪驅動 業績持續高增長

中信建投證券 ·  2023/10/13 18:22

核心觀點

公司在國內心臟瓣膜介入領域居於領先地位,TAVR 產品自21 年Q4 商業化以來,臨床反饋良好,介入瓣膜產品快速放量;另外公司在主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣治療領域具有全面深入的產品研發佈局,有望持續鞏固公司在心臟瓣膜領域的領先地位。

公司神經介入業務居於國產公司前列,隨着在研產品管線的持續豐富、獲證產品商業化的不斷推進,公司神經介入業務有望維持高速發展。

事件

公司發佈2023 年中報

近期,公司發佈2023 年中報,公司上半年實現收入2.25 億元,同比增長89%,實現歸母淨利潤-2.12 元,虧損同比擴大130.6%,eps 爲-0.31 元。

簡評

中報業績符合預期,神經介入業務增速略超預期公司23H1 實現收入2.25 億元,同比增長89%,實現歸母淨利潤-2.12 元,虧損同比擴大131%,公司整體業績符合預期。按業務類型來看,23H1 公司心臟瓣膜介入業務實現收入1.08 億元,同比增長107%,公司瓣膜介入業務高速增長主要系公司產品的醫院覆蓋率進一步提升以及二代可回收產品快速放量所致。23H1公司神經介入業務實現1.17 億元,同比增長76%,收入增速超預期,主要系公司缺血類新產品上市之後的快速放量所致。利潤端虧損加大主要系公司銷售和研發投入持續加大以及23H1 數個BD 項目觸發里程碑付款所致。

展望23 年下半年,TAVR 行業以及神經介入行業手術量有望實現快速增長,我們預計公司心臟瓣膜業務板塊仍有望實現翻倍以上增長,神經介入業務板塊有望維持50%左右的增長。

心臟瓣膜介入業務醫院覆蓋率和市場佔有率持續提升23H1 公司心臟瓣膜介入業務實現收入1.08 億元,同比增長107%,公司瓣膜介入業務高速增長主要系公司產品的醫院覆蓋率進一步提升以及二代可回收產品快速放量所致。截止23 年6 月底,公司TAVR 產品新增覆蓋120 餘家醫院,累計覆蓋醫院近410 家,銷售團隊達到199 人。23H1 公司完成1250 臺TAVR 產品終端植入手術,超過22 年全年手術植入量,我們預計23H1 公司的TAVR 產品市場份額超過20%。公司的TAVR 產品自21年Q4 商業化以來,臨床反饋良好,市佔率得以穩步提升。

心臟瓣膜介入創新產品研發穩步推進,數個管線研發進度居於國內領先地位主動脈瓣介入領域:公司第三代產品TaurusNXT 採用非戊二醛交聯組織處理技術,有效去除戊二醛造成的瓣膜鈣化對瓣膜壽命的影響,從而大幅提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性,該款產品目前處於多中心註冊臨床階段,預計約25 年上市,該產品臨床進度領先於國內同類產品;第四代產品TaurusApex 使用高分子材料替代生物材料,有望進一步提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性,並且可以簡化瓣膜產品的生產製造過程,降低生產成本,該款產品目前處於動物實驗階段;公司與Jenavalve 合作引進國內的Triology 主動脈瓣介入產品,是目前唯一一個獲得CE 認證的治療主動脈瓣反流以及主動脈瓣狹窄的產品,該款產品已於23 年5 月在中國香港地區完成2 例商業化植入,於23 年7 月在中國大陸正式啓動多中心註冊性臨床實驗。另外公司的衝擊波瓣膜治療系統目前處於科研臨床階段,該款產品可以用於高鈣化瓣膜患者的治療,使患者原生瓣葉的活動性大幅提升,從而改善血液動力學性能。

二尖瓣、三尖瓣介入領域:公司合作研發的經導管置換產品HighLife 採用環中瓣概念,由一個瓣膜假體和一個環形瓣環組成,環形瓣環使瓣膜假體輸送至二尖瓣位置時自動居中並對齊,實現自適應和自同軸,目前該款產品正在國內進行註冊性臨床實驗;公司自研的二尖瓣經導管緣對緣修復產品GeminiOne 目前處於多中心註冊性臨床階段;公司與inQB8 合作,已在歐洲完成兩例經導管三尖瓣置換產品MonarQ 人道主義臨床植入,並計劃在美國開展該產品的早期可行性研究。

截止23 年8 月底,公司心臟瓣膜介入業務擁有5 款已商業化產品和9 款在研產品,累計有5 款產品獲得了NMPA 創新醫療器械特別審批資格(“綠通”),並且公司二、三尖瓣修復和置換產品研發進度居於國內市場領先地位。我們預計公司有望憑藉完整的創新產品管線鞏固自身在瓣膜領域的競爭壁壘,在未來的市場競爭中逐步提升公司市場份額。

神經介入產品組合佈局初步形成,創新產品上市之後逐步進入快速放量期23H1 公司神經介入業務實現1.17 億元,同比增長76%,收入增速超預期,主要系公司缺血類新產品上市之後的快速放量所致。23H1,公司出血類、缺血類及通路類產品佔公司神經介入業務收入比重分別爲27%、39%、33%,相比去年同期,出血類產品在神經介入業務中的收入佔比有所下降,缺血類產品佔比明顯提升。截止23年6 月底,公司神經介入業務銷售團隊共有85 人,累計覆蓋醫院達到2100 家醫院。

分業務來看,出血類產品23H1 實現收入0.32 億元,同比增長8%,增速較低預計與上半年彈簧圈省際聯盟集採終端逐步落地執行相關。公司出血類產品已有4 款彈簧圈產品獲批,充分滿足臨床術者多樣化的需求。公司在研的彈簧圈輔助支架可以輔助彈簧圈產品治療複雜、寬頸的顱內動脈瘤。缺血類產品23H1 實現收入0.46億元,同比增長176%,主要系22 年上市的創新產品快速放量所致。隨着公司適用於急性缺血的取栓支架、抽吸導管和球囊導引導管相繼上市後,公司可以在急性缺血領域爲醫生提供一站式產品解決方案,滿足醫生的多樣化的臨床需求。此外,用於顱內狹窄缺血的顱內支架,已完成註冊性臨床實驗入組。通路類產品23H1 實現收入0.39 億元,同比增長90%,通路類產品銷售高增長主要得益於公司出血以及缺血類產品的快速放量。

截止23 年8 月底,公司神經介入業務已有16 款商業化產品和8 款在研產品,我們認爲完善的產品管線的逐步提升了公司在神經介入領域的競爭力,公司神經介入業務有望迎來高速發展。

財務數據基本正常,在手現金減少主要由於BD 里程碑費用支出公司23H1 毛利率爲76.9%(+6.9pct),主要系高毛利的新產品不斷獲批上市實現商業化放量導致的規模效應;研發費用爲1.71 億元(+105%),研發費用率爲76%(+5.95pct),研發費用大幅增長主要由於合作研發產生的一次性支出費用和在研項目投入增加;銷售費用爲1.72 億元(+85.71%),銷售費用率爲76.5%(-1.48pct),銷售費用大幅增長主要系市場教育、銷售渠道建設力度加大所致;管理費用爲0.62 億元(+5%),管理費用率爲27.7%(-22.4pct)。公司現金、現金等價物以及定期存款總額由22 年底的18.4 億元降至23 年6 月底的11.6 億元(-37%),公司在手現金減少主要由於23H1 數個BD 項目觸發里程碑付款,目前公司營運資金充足。

公司由瓣膜和神經介入業務雙輪驅動,看好公司長期發展公司在國內心臟瓣膜介入領域居於領先地位,TAVR 產品自21 年Q4 商業化以來,臨床反饋良好,介入瓣膜產品快速放量;另外公司在主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣治療領域具有全面深入的產品研發佈局,有望持續鞏固公司在心臟瓣膜領域的領先地位。公司神經介入業務居於國產公司前列,隨着在研產品管線的持續豐富、獲  證產品商業化的不斷推進,公司神經介入業務有望維持高速發展。

我們預計公司2023-2025 年的營業收入分別爲4.76、7.85 和12.55 億元,同比增長分別爲89.62%、65.11%和59.87%,歸母淨利潤分別爲-2.67、-2.38、-0.61 億元,虧損逐年收窄。截至目前,公司剩餘BD 項目里程碑待付款項合計約爲3 億元,若剔除該一次性費用的影響,我們預計2024-2025 年公司經調整淨利潤有望扭虧。

給予買入評級。

風險提示

1)集中帶量採購降價幅度超預期:未來公司的TAVR 產品有納入集採的可能性,集採落地後公司有可能會調整相關產品出廠價,影響公司業績增長。

2)行業競爭加劇:心臟瓣膜介入和神經介入市場存在競爭,各個廠家依據自身市場地位可能會採取不同的競爭策略,不排除個別廠家存在低價競爭的策略,使行業競爭加劇。

3)市場推廣不及預期:如果目前商業化的產品擴展市場進度晚於市場預期,則相關公司的業績增長或受到一定影響。

4)在研管線進度不及預期:心臟瓣膜介入和神經介入領域研發壁壘高,相關手術臨床操作難度大,部分在研產品研發進度有可能不及市場預期。

5)醫療行業合規要求提升:由於醫療行業合規要求提升等行業政策因素導致部分新產品入院可能受影響,存在我們給的業績預測可能達不到的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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