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百奥泰(688177):生物类似药出海在望 将进入规模爆发期

百奧泰(688177):生物類似藥出海在望 將進入規模爆發期

太平洋證券 ·  2023/09/14 00:00

公司多個III 期臨床階段生物類似藥有望密集向海外授權,託珠單抗及貝伐珠單抗FDA 獲批在望。

根據mckinsey,歐美地區在現階段佔據生物類似藥全球市場中的絕大部分,對於生物類似藥廠商而言歐美市場在現階段蘊含極高商機。公司正在就貝伐珠單抗、託珠單抗積極推進FDA、EMA 現場核查工作,近期有望獲得上市批准,此外,過去公司的每個生物類似藥品種通常在III 期臨床研究完成首例給藥後達首次針對主要市場的對外授權,且隨著III 期臨床研究的後續推進(達到主要臨床終點、遞交主要市場上市申請等),公司會逐漸完成針對其餘主要市場的對外授權(參考BAT1706 的情況),目前公司的烏司奴單抗、戈利木單抗、司庫奇尤單抗生物類似藥均已完成III 期臨床研究首例患者給藥,目前尚未充分授權,我們預計在2024 年年底前公司將針對以上三個品種密集對外授權,公司生物類似藥板塊處在打開海外市場的拐點處。

公司有望針對託珠單抗、戈利木單抗、司庫奇尤單抗三款重磅自免藥物在歐美地區推出首個上市的生物類似藥,市場前景佳。

公司針對託珠單抗、戈利木單抗、司庫奇尤單抗在歐美地區的研發進度佔優,對應的產品有望在上市後獲得可觀的市場份額,且這幾個品種針對自身免疫類疾病,具有用藥週期長的特點,有望憑藉與存量患者之間的粘性形成相對後來者的優勢,銷售量在達到峰值後以有限的速度和幅度下滑,自免領域代表品種艾達木單抗、英夫利昔單抗原研藥(分別為Humira、Remicade)和首個生物類似藥(分別為Amjevita、Inflectra)的歷史銷售情況可作為佐證。

ADC 板塊再出發,葉酸受體品種彰顯新技術平臺潛力。

公司創新型 ADC 通過自主研發的可剪切連接子,將抗體與毒性小分子拓撲異構酵素I 抑制劑連接而成,具有高效抗腫瘤活性、良好的穩定性和安全性,臨床前實驗結果可作為一定佐證:1)條件培養基細胞毒性試驗結果表明,公司的ADC 系統具有比GGFG-Dxd 系統(具備旁觀者效應的ADC代表)略強的旁觀者效應;2)在各類血漿中體外孵育21 天,藥物脫落率小於0.3%,3mg/kg 食蟹猴單次給藥實驗中,藥物的暴露量Cmax 和AUC僅為ADC 的0.01%和0.004%,穩定性略優於T-DXD(非頭對頭比較,T-DXD  在各類血漿中體外孵育21 天,藥物脫落率為1.2%-3.9%不等);3)在動物模型中,HER-2 ADC 和TROP-2 ADC 的藥效優於同靶點ADC 品種。BAT8006已在2023 年8 月讀出I/II 期臨床研究劑量爬坡的早期數據,在國內葉酸受體αADC 賽道中進度第3,且小樣本的有效性數據明顯優於進度更快的兩個品種,隨著更多患者被納入評價,更多數據將在近期的國際學術會議上進一步展示,進一步證明BAT8006 乃至公司ADC 新平臺的價值。

採用DCF 估值法,假設WACC 為9%,生物類似藥板塊、創新藥板塊永續增長率分別為0、1.5%,生物類似藥板塊合理市值為137億元,創新藥板塊合理市值為40 億元,總計合理市值177 億元,對應43%空間。

風險提示:海外授權及獲批進度不及預期,海外合作方銷售能力不及預期,新藥臨床試驗失敗的風險

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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