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Northwest Biotherapeutics Announces Completion of Prerequisites, and Plans for Submission of Marketing Authorization Application

Northwest Biotherapeutics Announces Completion of Prerequisites, and Plans for Submission of Marketing Authorization Application

Northwest Biotherapeutics宣佈完成先決條件和提交上市許可申請的計劃
PR Newswire ·  2023/08/29 22:27

馬里蘭州貝塞斯達,2023年8月29日 /PRNewswire/ — 開發DCVax實體瘤個性化免疫療法的生物技術公司西北生物治療公司(OTCQB:NWBO)(“NW Bio”)宣佈,計劃在英國向藥品和保健產品監管局(MHRA)(相當於美國食品藥品管理局)提交上市許可申請(MAA),該公司的膠質母細胞瘤dcVax-L治療方法獲得商業批准。

該公司認爲,它現在已經完成了此類申請的所有剩餘先決條件,包括與實施已批准的兒科調查計劃以及向MHRA提交即將到來的MAA所需的正式通知有關的某些步驟。正如該公司在最近的10季度文件中所報告的那樣,該公司本身已進入完成申請包的最後階段。

該公司預計大約在接下來的30-45天內提交MAA。該公司計劃要求MHRA根據MHRA爲加快英國患者獲得新藥而制定的150個工作日的程序對MAA進行審查。

關於西北生物治療公司

Northwest Biotherapeutics是一家生物技術公司,致力於在北美和歐洲開發個性化免疫療法產品,這些產品旨在比目前的治療方法更有效地治療癌症,不存在與化療相關的毒性,並且具有成本效益。該公司擁有基於dcVax樹突狀細胞的疫苗的廣泛平台技術。該公司的主導項目是一項針對新診斷的多形性膠質母細胞瘤(GBM)的dcVax-L的331名患者的III期試驗。GBM是最具侵略性和致命性的腦癌形式,是一種 “孤兒病”。該三期試驗已經完成,結果已在科學會議上公佈,並發表在《JAMA Oncology》上。該公司還開發了用於無法手術的實體瘤癌的DCVax-Direct。它已經完成了一項40名患者的一期試驗,並在資源允許的情況下計劃進行II期試驗。該公司此前曾與賓夕法尼亞大學一起使用dcVax-L進行了一項針對晚期卵巢癌的I/II期試驗。

免責聲明

根據1995年《私人證券訴訟改革法》的含義,本新聞稿中非歷史事實的陳述,包括有關DCVax計劃的聲明,均爲前瞻性陳述。諸如 “期望”、“相信”、“打算”、“設計”、“計劃”、“繼續”、“可能”、“將”、“預期” 之類的詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際結果可能與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。讀者不應依賴前瞻性陳述。有許多重要因素可能導致實際業績與預期存在重大差異,包括但不限於與監管程序延誤或不確定性相關的風險、與公司實現第三方及時業績的能力相關的風險、與公司產品是否被視爲具有安全性和有效性相關的風險、與公司持續籌集額外資金的能力相關的風險以及公司證券交易委員會(“SEC”)中包含的其他風險”) 申報。有關上述風險因素和其他因素(包括可能影響公司業績的風險因素)的更多信息,已包含在美國證券交易委員會的文件中。最後,可能還有其他未提及或未包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中的因素,這些因素可能導致實際計劃、業績或時間表與任何前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非證券法要求,否則公司沒有義務因新信息、未來事件或事態發展而更新任何前瞻性陳述。

聯繫人

西北生物治療公司

戴夫英尼斯
804-513-4758
[電子郵件保護]

萊斯·戈德曼
240-234-0059
[電子郵件保護]

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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