事件：8 月21 日，益方生物發佈半年報，2023 年H1 公司實現營業收入8000 萬元，主要系當期確認的技術許可及合作收入；公司產品尚未實現銷售收入，未發生銷售相關的成本、費用；公司發生研發費用2.37億元，同比增長8.29%；管理費用2534 萬元，同比增長13.60%；歸母淨利潤-1.68 億元，去年同期爲-2.25 億元，扣非歸母淨利潤-1.73 億元，去年同期爲-2.25 億元，虧損收窄。
研發體系完善，經驗豐富。公司擁有一站式的自主研發體系，涵蓋靶點篩選、臨床前藥物研發、CMC 及臨床開發等階段，公司自成立以來，已將5 個小分子化合物從源頭自主發現推進至臨床研究階段，分別是 BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553 和 D-2570。
貝福替尼成功獲批上市，即將實現商業化。貝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研發的第三代EGFR 抑制劑，2023 年5 月29 日，貝福替尼二線治療已獲得NMPA 批准上市，一線治療NDA 於2023 年1 月獲得NMPA 受理。公司就貝福替尼與貝達藥業達成了研發與商業化合作，期待憑藉貝達藥業在非小細胞肺癌治療領域豐富的開發、市場拓展和銷售經驗， 實現產品的商業價值。
KRAS G12C 研發進度靠前，與正大天晴達成合作。D-1553 是公司自主研發的一款KRAS G12C 抑制劑，用於治療帶有KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌症，是國內首個自主研發並進入臨床試驗階段的KRASG12C 抑制劑。2023 年5 月，D-1553 的關鍵註冊性II 期臨床完成患者入組。
2023 年8 月，公司就D-1553 與正大天晴達成許可合作協議，授予正大天晴在協議期限內對益方生物 D-1553 產品在中國大陸地區開發、註冊、生產和商業化的獨家許可權。正大天晴將向公司支付最高不超過人民幣55,000 萬元的首付款及里程碑款；並按年淨銷售額向公司分層支付特許權使用費。
後續管線豐富，D-0502 處於III 期臨床，D-0120 處於IIb 期臨床，D-2570已完成I 期臨床。D-0502 是公司自主研發的口服SERD，已於2022 年9 月完成註冊性III 期臨床入組。D-0120 是公司自主研發的URAT1 抑制劑，已於2022年9 月完成IIb 期臨床試驗的首例入組。D-2570 是公司自主研發的TYK2 抑制劑，已於2023 年6 月完成II 期臨床入組及所有訪視。隨着研發不斷推進，公司未來長期成長可期。
投資建議：我們預測，公司2023/2024/2025 年的營收分別爲1.64 億元/1.56 億元/3.03 億元；歸母淨利潤分別爲-3.61 億元/-3.92 億元/-3.13 億元；對應EPS 分別爲-0.63 元/-0.68 元/-0.54 元。首次覆蓋，給予“謹慎推薦”評級。
風險提示：限售股解禁風險，持續虧損風險，研發風險，產品申報獲批風險，醫保談判不及預期風險，競爭加劇導致銷售不及預期風險。