APL-1202 是全球首个进入注册临床阶段用于治疗NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）的口服小分子抑制剂。根据公司2023 年中报，APL-1202 多项临床试验有序推进：APL-1202 治療二線NMIBC 的III 期臨床進入尾聲，我們預計有望年內完成試驗；MIBC 術前新輔助I 期臨床在ASCO 大會上披露積極數據，II 期臨床有序推進。APL-1702 已完成III 期臨床隨訪工作，我們預計有望2024 年Q1 提交NDA。顯影劑APL-1706 中國III 期臨床試驗取得成功結果，正積極推進NDA。
公司研發投入不斷加碼，多項臨床試驗順利推進。引進兩款管線協同藥物，加速商業化進程；診療一體化平臺建設升級，提供更全面的一體化解決方案。
APL-1202：二線NMIBC III 期臨床進入尾聲，MIBC 新輔助海外臨床有序推進。
APL-1202 是全球首個進入註冊臨床階段用於治療NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）的口服小分子抑制劑。根據公司2023 年中報，APL-1202 多項臨床試驗有序推進：
①二線：APL-1202 聯合化療灌注，治療化療灌注復發NMIBC 的III 期臨床試驗已經進入尾聲，正在受試者隨訪階段。該試驗進度晚於預期主要由於：臨床試驗後期發生事件的速度晚於臨床試驗方案設計時的假設，以及受試者到醫院進行隨訪在一定程度上受到了疫情等宏觀環境影響，使得部分受試者脫落，綜合導致報告期內未達到目標事件數。我們預計該試驗有望在年內完成，隨後公司將立即推進鎖庫、揭盲、統計分析等後續工作。
②MIBC 新輔助：APL-1202 聯合替雷利珠單抗用於MIBC（肌層浸潤性膀胱癌）術前新輔助治療的國際多中心II 期臨床試驗於2022 年12 月完成首例患者入組，公司正在積極推進II 期受試者的入組招募，我們預計有望在2024 年H1 取得中期分析結果。2023 年6 月的ASCO 大會上披露I 期臨床研究數據展示了產品良好的療效信號和安全性。
③一線：APL-1202 單藥治療未經治療的中危NMIBC 的III 期臨床試驗正在中國積極招募患者。
APL-1702：III 期臨床試驗已完成隨訪，即將提交NDA。藥械一體化光動力治療產品APL-1702 在2022 年7 月完成了國際多中心III 期臨床試驗患者入組。
公司已於2023 年7 月完成該項臨床的隨訪工作，正全力推進該項研究的病理閱片及後續的鎖庫、數據統計分析等工作，我們預計該產品有望在2024Q1 提交NDA。APL-1702 有望為HSIL（宮頸癌高度癌前病變）患者帶來非手術全新治療方案。
研發投入不斷加碼，多項臨床試驗順利推進。2023H1 公司研發費用1.77 億元，同比+90.12%；截至2023 年6 月30 日，公司擁有研發人員183 人，同比+45.24%。多項臨床試驗順利推進：
①泌尿系統疾病：APL-1706（輔助顯影劑）於2023 年8 月獲得中國III 期臨床試驗成功結果，公司正在積極推進NDA；2022 年7 月和2023 年3 月，Uro-3500（電子內窺鏡圖像處理器）和Uro-G（一次性膀胱軟鏡）的註冊申請相繼獲NMPA受理，我們預計有望2023 年底到2024 年初獲批上市；2023 年公司獲得UroViu可攜式一次性膀胱鏡專利技術在螢光成像領域的全球獨家權益。
②其他疾病領域：APL-1401（DBH 抑制劑）的IND 申請分別於2022 年11 月和2023 年6 月獲FDA 和CDE 許可，是全球首個進入臨床階段針對潰瘍性結腸炎的DBH 抑制劑；公司在2023 年1 月與ReviR 溪礫科技達成合作，利用ReviR自主研發的AI 藥物研發平臺與靶向RNA 技術，共同開展泌尿生殖系統腫瘤及其相關重大疾病的創新療法研究。
引進協同產品加速商業化進程，團隊建設有序開展。公司圍繞泌尿生殖專注領域引入培唑帕尼片（針對腎細胞癌）和馬來酸奈拉替尼片（針對乳腺癌），後續將擁有這兩款藥物在中國大陸的生產和商業化權益，兩款產品有望在年內實 現商業化銷售。該舉措將加速公司商業化進程，助力公司圍繞專注領域深度擴大產品組合策略，通過實踐夯實和加速商業化能力的落地。目前公司已經開始積極擴建商業化團隊及其相關支持團隊，聚焦醫學事務部、市場準入部、銷售部、市場部、商務部、數位化運營部、銷售效能等八大板塊，商業化團隊建設有序開展。同時，公司近期升級上線了“虹醫薈”線上管理平臺，進一步提升了泌尿生殖系統疾病領域診療一體化佈局，既能夠實現資源精準投放，降低成本、提高效率；也將線上線下協同賦能商業化團隊，助力實現精準營銷目標。
風險因素：1）公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險；2）公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；3）公司產品商業化銷售不及預期的風險；4）公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險；5）公司國際化不及預期的風險。
盈利預測、估值與評級：公司專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域，依託於三大核心技術平臺，公司深度佈局泌尿生殖領域產品管線，打造診療一體化的優勢產品組合，包括9 個產品對應的12 個在研專案。其中，針對NMIBC的口服MetAP2 抑制劑APL-1202 和針對HSIL 的光動力藥械組合產品APL-1702 處於III 期或關鍵性臨床試驗階段，均有望改變對應病種的治療格局，成為相關治療領域的重磅產品；其他多個在研產品具有顯著的差異化競爭優勢。
根據公司2023 年中報，考慮到APL-1202 臨床試驗進度晚於預期，研發費用增速較快，調整公司2023/2024/2025 年EPS 預測至-0.63/-0.79/-1.03 元（原預測為-0.57/-0.70/-0.90 元）。使用絕對估值法，通過 DCF 模型測算公司合理股權價值94 億元，其中β=1.3（諾誠健華、榮昌生物、加科思、貝達藥業、微芯生物、澤璟製藥、益方生物的平均值），WACC=8.81%（Rf 取十年期國債收益率2.6%，Rm 取滬深300 復合收益率略上浮，風險溢價為6.0%，稅率取15%），考慮公司後續管線佈局情況取g=1.5%，對應目標價16.5 元，維持“買入”評級。
