事件
近日公司發佈2023 年半年度報告:2023H1 收入0.8 億元,主要系當期確認研發里程碑收入;歸母淨利潤-1.68 億元,同比減虧25.53%。
授權合作專案持續推進,上半年新增一項對外授權三代EGFR 抑制劑貝福替尼商業化權益授予貝達藥業,適應症持續拓展有望提升銷售峰值預期。2023 年5 月29 日貝福替尼NSCLC 二線治療適應症獲批上市,一線治療適應症也已進入CDE 審評階段;2023 年1 月獲批術後輔助治療適應症IND,3 月完成首例受試者入組,同年5 月與貝達MCLA-1聯用一線治療適應症IND 獲批開展臨床試驗。
D-1553 中國商業化權益授予正大天晴,正大天晴將支付不超過5.5 億元的頭期款款及里程碑款,並按年淨銷售額分層支付特許權使用費。2023 年5 月D-1553 已完成關鍵註冊性II 期臨床試驗入組。
多條管線已達階段里程碑,下半年有望繼續兌現新里程碑2023H1 已兌現里程碑:
1.貝福替尼NSCLC 二線治療獲批上市,有望參與本輪醫保談判;術後輔助治療適應症IND 獲批並完成首例患者入組,與貝達MCLA-1 聯用一線治療申請IND 獲批開展臨床試驗。
2. D-1553(KRAS)關鍵註冊性II 期臨床試驗完成入組,結直腸癌單藥數據入選2023 年ASCO。
3. D-0502(SERD)400mg 劑量現有臨床數據CBR 達50.0%,DCR 達70.0%。
4. D-0120(URAT1)在美國啟動與別嘌醇聯合用藥II 期臨床試驗。
5. D-2570(TYK2)I 期臨床完成入組及所有訪視。
2023H2 有望達成里程碑:
1.三代EGFR 貝福替尼NSCLC 一線治療適應症有望獲批上市。
2. D-1553(KRAS)將於2023 年ESMO 披露D-1553 聯用西妥昔單抗結直腸癌數據、晚期胰腺癌單藥數據,推測至2024 年初有望遞交上市申請。
3. D-0120(URAT1)或將披露IIB 期臨床試驗數據。
4. D-2570(TYK2)預計2023Q4 啟動針對銀屑病的II 期臨床試驗。
盈利預測與投資評級
我們預計公司2023 至2025 年營業收入為0.25 億、0.90 億、4.28 億元人民幣,實現歸母淨利潤-4.94 億、-4.67 億、-1.96 億元人民幣。維持“買入”評級。
風險提示:尚未盈利風險,研發不及預期風險,政策變動風險,市場競爭加劇風險