產品銷售穩健增長,西格列他鈉執行醫保價格。公司2023 上半年營收2.42億元,同比增長12%,其中產品銷售收入合計2.36 億元,同比增長18%。
西達本胺銷售收入2.28 億元,同比增長17%,其血液腫瘤保持穩步增長,乳腺癌適應症因未進醫保銷量佔比仍較小。我們認為西達本胺的放量需關注一線治療瀰漫大B 細胞淋巴瘤新適應症的獲批,目前該適應症的上市申請已獲得受理。
西格列他鈉3 月開始執行醫保價,上半年銷售收入751 萬元,銷量同比增長456%,但受降價影響收入僅增長28%。受各地藥事委員會召開時間不確定等客觀情況影響,西格列他鈉截止2023 年6 月正式準入醫院五百多家。我們認為西格列他鈉放量需關注(1)下半年醫院準入及處方量;(2)二號生產線投產,公司預計在三季度完成擴產線驗證並啟動GMP 認證;(3)西格列他鈉聯合二甲雙胍適應症的進展,目前該適應症的上市申請已獲得受理。
微芯新域投資收益使公司扭虧。公司上半年歸母淨利潤1.56 億元,去年同期虧損1929 萬元。扣非淨利潤虧損1.48 億元,去年同期虧損2258 萬元。公司上半年扭虧,主要系子公司微芯新域新一輪增資擴股及實施股權激勵後改組董事會,微芯生物無法對其進行控制,微芯新域不再納入公司合併報表範圍,公司失去對微芯新域的控制權後的剩餘股份按公允價值計算並確認投資收益,上半年涉及金額2.89 億元。
研發投入加大。公司上半年研發投入2.48 億元,同比增長89%,佔營收比例達102%,其中微芯新域共計6536 萬元研發費用併入公司報表(引進雙抗專案支付頭期款款及里程碑共5000 萬元)。上半年費用化研發投入1.62 億元,同比增長113%,資本化研發投入8542 萬元,同比增長56%。
關注公司重點適應症的進展:
西達本胺(1)一線治療瀰漫大B 細胞淋巴瘤,上市申請已獲得受理,被CDE納入優先審評程式;(2)一線聯合Nivo PD-1 治療黑色素瘤,由合作方滬亞生物實施,正在全球17 個國家開展III 期臨床試驗,計劃入組480 人,已入組310 例患者;(3)西達本胺聯合替雷利珠單抗(PD-1 抗體)一線治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌II 期臨床,截止中報披露入組進度近60%;?西格列他鈉(1)聯合二甲雙胍治療2 型糖尿病,上市申請已獲得受理,我們認為一線適應症的獲批將利於擴大西格列他鈉商業化放量;(2)西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II 期臨床,預計在2023Q3 內完成入組;
西奧羅尼(1)單藥治療小細胞肺癌的III 期臨床,預計2023Q3 完成入組;(2)西奧羅尼聯合紫杉醇治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌III 期臨床,完成了三分之一的入組。西奧羅尼已被藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
盈利預測與估值。公司全球多項臨床試驗正在開展,我們認為公司2023-25 年營收端將繼續增長,利潤端受研發投入影響存在一定不確定性。我們預計2023-25 年公司營收分別6.15 億元、9.22 億元、12.03 億元,分別同比增長16%、50%、30%;2023-25 年歸母淨利潤2.82 億元、0.33 億元、0.95 億元。
我們假定永續增長率1.25%~1.75%,WACC 值8.04~8.54%,則公司DCF 估值合理市值區間104.2~124.4 億元,對應合理價值區間25.34~30.25 元/股,維持“優於大市”評級。
風險提示:研發進展不達預期,商業化進展不達預期。